Étude pour examiner l'effet des suppositoires de phényléphrine enrobés sur la pression anale chez des sujets sains
28 décembre 2009 mis à jour par: RDD Pharma Ltd
Une étude ouverte pour examiner l'effet des suppositoires de phényléphrine enrobés sur la pression anale chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude ouverte de recherche de dose. Environ 8 sujets sains participeront à cette étude.
Un dépistage sera utilisé pour déterminer l'aptitude du sujet à être inclus dans l'essai. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion entreront dans une période de traitement d'une journée. Durant cette période, 4 études manométriques anales auront lieu. Le médicament à l'étude (suppositoires enrobés de phényléphrine à différentes doses) sera administré à des intervalles prédéterminés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de recherche de dose.
Environ 8 sujets sains participeront à cette étude.
Un dépistage sera utilisé pour déterminer l'aptitude du sujet à être inclus dans l'essai.
Dans la semaine suivant la visite de sélection, les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion entreront dans une période de traitement d'une journée.
Durant cette période, 4 études manométriques anales auront lieu.
Le médicament à l'étude (suppositoires enrobés de phényléphrine à différentes doses) sera administré à des intervalles prédéterminés.
Au cours de l'étude, des échantillons de sang seront obtenus pour l'analyse plasmatique de la phényléphrine. Après avoir déterminé la pression anale au repos de base avec un test manométrique, des suppositoires enrobés seront administrés par voie intrarectale.
Les sujets prendront par voie rectale un total de 1 suppositoire enrobé par étude.
60, 120 et 240 minutes après l'insertion du suppositoire enrobé, des études amnométriques seront réalisées : Les 2 premiers sujets de l'étude recevront des suppositoires enrobés de 40 mg de phényéphrine.
Si une augmentation significative (> 15 %) de la pression anale au repos se produit avec cette dose, les autres sujets de l'étude recevront la même dose.
Si l'augmentation de la pression anale au repos n'est pas significative ET qu'aucun événement indésirable n'a été observé, les sujets suivants recevront des suppositoires enrobés de phényléphrine à 80 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zrifin, Israël, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie active ou chronique.
- Besoin chronique de médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux.
- Utilise actuellement des médicaments pour les maladies aiguës.
- A utilisé, au cours des quatre dernières semaines, des médicaments pouvant affecter la coagulation sanguine, tels que l'aspirine, la warfarine, le sintrom, l'énoxaparine, la nadroparine, l'héparine, le clopidogrel, la ticlopidine.
- Présente à l'examen physique une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels qu'une fissure, des saignements d'hémorroïdes, une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace.
- Réception de tout traitement expérimental (médicament ou appareil) dans les 90 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Individus en bonne santé
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Suppositoires enrobés de phényéphrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le principal paramètre d'efficacité est le changement de la pression anale au repos par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le rapport entre la variation de la pression anale et le taux plasmatique de phényléphrine.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Rapport entre la variation de la pression anale et la variation de la pression artérielle.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Rapport entre la variation de la pression anale et la variation de la fréquence cardiaque.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2009
Première publication (Estimation)
9 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RDD 105
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