Onderzoek naar het effect van gecoate fenylefrine-zetpillen op anale druk bij gezonde proefpersonen

Dit is een open-label, dosisbepalend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 8 gezonde proefpersonen deelnemen. Er zal een screening worden gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon voor opname in het onderzoek te bepalen. Binnen een week na het screeningsbezoek gaan proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, een behandelperiode van één dag in. Gedurende deze periode vinden er 4 anale manometrische onderzoeken plaats. Studiemedicatie (gecoate fenylefrine-zetpillen in verschillende doseringen) zal op vooraf bepaalde intervallen worden toegediend. Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen voor plasma-fenylefrine-analyse. Na het bepalen van de basislijn van de anale rustdruk met een manometrische test, zullen gecoate zetpillen intrarectaal worden toegediend. Proefpersonen zullen in totaal 1 gecoate zetpil per onderzoek rectaal innemen. 60, 120 en 240 minuten na het inbrengen van de gecoate zetpil zullen amnometrische onderzoeken worden uitgevoerd: De eerste 2 proefpersonen in het onderzoek zullen 40 mg met fenyefrine gecoate zetpillen krijgen. Als bij deze dosis een significante (> 15%) toename van de anale druk in rust optreedt, krijgt de rest van de proefpersonen dezelfde dosis. Als de verhoging van de anale druk in rust niet significant is EN er geen bijwerkingen werden waargenomen, krijgen de volgende proefpersonen 80 mg met fenylehprine gecoate zetpillen.