Studie zur Untersuchung der Wirkung von beschichteten Phenylephrin-Zäpfchen auf den Analdruck bei gesunden Probanden
28. Dezember 2009 aktualisiert von: RDD Pharma Ltd
Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von beschichteten Phenylephrin-Zäpfchen auf den Analdruck bei gesunden Probanden
Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie. Etwa 8 gesunde Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.
Ein Screening wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, nehmen an einem eintägigen Behandlungszeitraum teil. In diesem Zeitraum finden 4 analmanometrische Studien statt. Die Studienmedikation (überzogene Phenylephrin-Zäpfchen in verschiedenen Dosierungen) wird in vorher festgelegten Intervallen verabreicht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie.
Etwa 8 gesunde Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.
Ein Screening wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen.
Innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch nehmen Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, an einem eintägigen Behandlungszeitraum teil.
In diesem Zeitraum finden 4 analmanometrische Studien statt.
Die Studienmedikation (überzogene Phenylephrin-Zäpfchen in verschiedenen Dosierungen) wird in vorher festgelegten Intervallen verabreicht.
Während der Studie werden Blutproben für die Phenylephrin-Plasmaanalyse entnommen. Nach der Bestimmung des analen Grundlinien-Ruhedrucks mit einem manometrischen Test werden beschichtete Zäpfchen intrarektal verabreicht.
Die Probanden nehmen pro Studie insgesamt 1 überzogenes Zäpfchen rektal ein.
60, 120 und 240 Minuten nach dem Einführen des beschichteten Zäpfchens werden amnometrische Studien durchgeführt: Die ersten 2 Probanden in der Studie erhalten mit 40 mg Phenyephrin beschichtete Zäpfchen.
Wenn es bei dieser Dosis zu einem signifikanten (> 15 %) Anstieg des analen Ruhedrucks kommt, erhalten die übrigen Studienteilnehmer dieselbe Dosis.
Wenn der Anstieg des analen Ruhedrucks nicht signifikant ist UND keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, erhalten die folgenden Probanden mit 80 mg Phenylehprin beschichtete Zäpfchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Zrifin, Israel, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder chronische Krankheit.
- Dauerhafter Bedarf an Medikamenten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung.
- Verwendet derzeit Medikamente für akute Erkrankungen.
- Hat in den letzten vier Wochen Medikamente eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie Aspirin, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
- Hat bei der körperlichen Untersuchung eine rektale Deformation oder Anzeichen einer rektalen Erkrankung wie Fissur, blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen.
- Erhalt einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Menschen
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Mit Phenyephrin beschichtete Zäpfchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Veränderung des Analdrucks im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Verhältnis der Veränderung des Analdrucks zum Phenylephrinspiegel im Plasma.
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Das Verhältnis der Änderung des Analdrucks zur Änderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Das Verhältnis der Änderung des Analdrucks zur Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RDD 105
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