코팅된 페닐에프린 좌약이 건강한 피험자의 항문 압력에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2009년 12월 28일 업데이트: RDD Pharma Ltd
코팅된 페닐에프린 좌약이 건강한 피험자의 항문 압력에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 오픈 라벨 용량 찾기 연구입니다. 약 8명의 건강한 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
시험에 포함시키기 위한 피험자 적합성을 결정하기 위해 스크리닝이 사용될 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 1일 치료 기간에 들어갈 것입니다. 이 기간 동안 4개의 항문 압력 측정 연구가 수행됩니다. 연구 약물(다양한 투여량의 코팅된 페닐에프린 좌약)을 사전 결정된 간격으로 투여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 용량 찾기 연구입니다.
약 8명의 건강한 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
시험에 포함시키기 위한 피험자 적합성을 결정하기 위해 스크리닝이 사용될 것입니다.
스크리닝 방문 후 1주일 이내에, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 1일 치료 기간에 들어갈 것입니다.
이 기간 동안 4개의 항문 압력 측정 연구가 수행됩니다.
연구 약물(다양한 투여량의 코팅된 페닐에프린 좌약)을 사전 결정된 간격으로 투여할 것입니다.
연구 중에 혈장 Phenylephrine 분석을 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 마노메트릭 테스트로 기준 휴식 항문 압력을 결정한 후 코팅된 좌약을 직장 내로 투여합니다.
피험자는 연구당 총 1개의 코팅된 좌약을 직장으로 섭취합니다.
코팅된 좌약 삽입 후 60, 120 및 240분에 전류 측정 연구가 수행될 것입니다: 연구의 처음 2명의 피험자는 40mg 페네프린 코팅 좌약을 받게 됩니다.
안정 시 항문압이 이 용량으로 유의미하게(> 15%) 증가하면 나머지 연구 피험자는 동일한 용량을 받게 됩니다.
안정 시 항문 압력의 상승이 중요하지 않고 부작용이 관찰되지 않으면 다음 피험자는 페닐에프린 코팅 좌약 80mg을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 활동성 또는 만성 질환.
- 피임약을 제외한 약물의 만성적 사용이 필요한 경우.
- 현재 급성 질환에 약물을 사용하고 있습니다.
- 지난 4주 동안 아스피린, 와파린, 신트롬, 에녹사파린, 나드로파린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘과 같은 혈액 응고에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용했습니다.
- 신체 검사에서 직장 기형 또는 균열, 출혈성 치질, 누공, 감염 또는 공간 점유 병변과 같은 직장 질환의 징후가 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 연구 치료(약물 또는 장치) 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 개인
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페니에프린 코팅 좌약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 효능 매개변수는 기준선에서 안정시 항문 압력의 변화입니다.
기간: 8 시간
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 Phenylephrine 수준에 대한 항문 압력의 변화 비율.
기간: 8 시간
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8 시간
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혈압 변화에 대한 항문 압력 변화의 비율.
기간: 8 시간
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8 시간
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심박수 변화에 대한 항문 압력 변화의 비율.
기간: 8 시간
|
8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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