Estudio para examinar el efecto de los ovulos de fenilefrina recubiertos sobre la presión anal en sujetos sanos

Este es un estudio abierto de búsqueda de dosis. Aproximadamente 8 sujetos sanos participarán en este estudio. Se utilizará una evaluación para determinar la idoneidad de los sujetos para su inclusión en el ensayo. Dentro de una semana después de la visita de selección, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión entrarán en un período de tratamiento de un día. Durante este periodo se realizarán 4 estudios manométricos anales. La medicación del estudio (supositorios de fenilefrina recubiertos en varias dosis) se administrará a intervalos predeterminados. Durante el estudio, se obtendrán muestras de sangre para el análisis de fenilefrina en plasma. Después de determinar la presión anal basal en reposo con una prueba manométrica, los ovulos recubiertos se administrarán por vía intrarrectal. Los sujetos tomarán por vía rectal un total de 1 supositorio recubierto por estudio. 60, 120 y 240 minutos después de la inserción del supositorio recubierto, se realizarán estudios amnométricos: Los 2 primeros sujetos del estudio recibirán óvulos recubiertos con feniefrina de 40 mg. Si con esta dosis se produce un aumento significativo (> 15 %) de la presión anal en reposo, el resto de los sujetos del estudio recibirán la misma dosis. Si el aumento de la presión anal en reposo no es significativo Y no se observaron eventos adversos, los siguientes sujetos recibirán óvulos recubiertos con 80 mg de fenilefrina.