Badanie mające na celu zbadanie wpływu powlekanych czopków fenylefryny na ciśnienie analne u zdrowych osób
28 grudnia 2009 zaktualizowane przez: RDD Pharma Ltd
Otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu powlekanych czopków z fenylefryną na ciśnienie analne u zdrowych osób
Jest to otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki. W badaniu weźmie udział około 8 zdrowych osób.
W celu określenia przydatności uczestników do włączenia do badania zostanie wykorzystany test przesiewowy. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną objęte jednodniowym okresem leczenia. W tym okresie odbędą się 4 badania manometryczne odbytu. Badany lek (czopki powlekane z fenylefryną w różnych dawkach) będzie podawany we wcześniej ustalonych odstępach czasu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki.
W badaniu weźmie udział około 8 zdrowych osób.
W celu określenia przydatności uczestników do włączenia do badania zostanie wykorzystany test przesiewowy.
W ciągu tygodnia po wizycie przesiewowej osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną objęte jednodniowym okresem leczenia.
W tym okresie odbędą się 4 badania manometryczne odbytu.
Badany lek (czopki powlekane z fenylefryną w różnych dawkach) będzie podawany we wcześniej ustalonych odstępach czasu.
W trakcie badania zostaną pobrane próbki krwi do analizy fenylefryny w osoczu. Po określeniu podstawowego ciśnienia spoczynkowego w odbycie za pomocą testu manometrycznego, czopki powlekane zostaną podane doodbytniczo.
Uczestnicy przyjmą doodbytniczo w sumie 1 czopek powlekany na badanie.
60, 120 i 240 minut po wprowadzeniu powlekanego czopka zostaną przeprowadzone badania amnometryczne: pierwszych 2 pacjentów w badaniu otrzyma 40 mg powlekanych czopków fenyefryny.
Jeśli przy tej dawce wystąpi znaczny (> 15%) wzrost spoczynkowego ciśnienia w odbycie, pozostali uczestnicy badania otrzymają taką samą dawkę.
Jeśli wzrost spoczynkowego ciśnienia w odbycie nie będzie znaczący ORAZ nie zaobserwowano działań niepożądanych, to następujący pacjenci otrzymają czopki powlekane fenylehpryną 80 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub przewlekła choroba.
- W potrzebie przewlekłego stosowania leków, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych.
- Obecnie stosuje leki na ostre choroby.
- Stosował w ciągu ostatnich czterech tygodni leki, które mogą wpływać na krzepliwość krwi, takie jak aspiryna, warfaryna, sintrom, enoksaparyna, nadroparyna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna.
- W badaniu fizykalnym stwierdzono deformację odbytnicy lub objawy choroby odbytnicy, takie jak pęknięcie, krwawiące hemoroidy, przetoka, infekcja lub zmiana zajmująca przestrzeń.
- Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe
|
Czopki powlekane fenyefryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym parametrem skuteczności jest zmiana spoczynkowego ciśnienia analnego w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek zmiany ciśnienia analnego do poziomu fenylefryny w osoczu.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Stosunek zmiany ciśnienia analnego do zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Stosunek zmiany ciśnienia analnego do zmiany częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDD 105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .