Studie zkoumající účinek potahovaných fenylefrinových čípků na anální tlak u zdravých subjektů
28. prosince 2009 aktualizováno: RDD Pharma Ltd
Otevřená studie ke zkoumání účinku potahovaných fenylefrinových čípků na anální tlak u zdravých subjektů
Toto je otevřená studie zaměřená na zjištění dávky. Této studie se zúčastní přibližně 8 zdravých subjektů.
K určení vhodnosti subjektu pro zařazení do studie bude použit screening. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, vstoupí do jednodenního léčebného období. Během tohoto období proběhnou 4 anální manometrické studie. Studované léky (potahované fenylefrinové čípky v různých dávkách) budou podávány v předem stanovených intervalech.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie zaměřená na zjištění dávky.
Této studie se zúčastní přibližně 8 zdravých subjektů.
K určení vhodnosti subjektu pro zařazení do studie bude použit screening.
Během jednoho týdne po screeningové návštěvě vstoupí subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, na jednodenní léčebné období.
Během tohoto období proběhnou 4 anální manometrické studie.
Studované léky (potahované fenylefrinové čípky v různých dávkách) budou podávány v předem stanovených intervalech.
Během studie budou odebrány vzorky krve pro analýzu fenylefrinu v plazmě. Po stanovení základního klidového análního tlaku manometrickým testem budou potažené čípky podávány intrarektálně.
Subjekty budou užívat rektálně celkem 1 potažený čípek na studii.
60, 120 a 240 minut po zavedení potaženého čípku budou provedeny amnometrické studie: První 2 subjekty ve studii dostanou čípky potažené 40 mg fenyefrinem.
Pokud při této dávce dojde k významnému (> 15 %) zvýšení klidového análního tlaku, zbytek studovaných subjektů dostane stejnou dávku.
Pokud zvýšení klidového análního tlaku nebude signifikantní A nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, pak následující subjekty dostanou 80 mg fenylehprinem potažené čípky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo chronické onemocnění.
- Potřebuje chronické užívání léků, s výjimkou antikoncepčních léků.
- V současné době používá léky na akutní onemocnění.
- V posledních čtyřech týdnech užíval léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako je Aspirin, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
- Má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako je fisura, krvácející hemoroidy, píštěl, infekce nebo léze zabírající prostor.
- Příjem jakékoli hodnocené léčby (léku nebo zařízení) během 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví jedinci
|
Fenyefrinem potažené čípky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním parametrem účinnosti je změna klidového análního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr změny análního tlaku k plazmatické hladině fenylefrinu.
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Poměr změny análního tlaku ke změně krevního tlaku.
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Poměr změny análního tlaku ke změně srdeční frekvence.
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RDD 105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .