Undersøgelse for at undersøge effekten af coatede phenylephrin suppositorier på analtryk hos raske forsøgspersoner
28. december 2009 opdateret af: RDD Pharma Ltd
En åben-label undersøgelse for at undersøge effekten af coatede phenylephrin suppositorier på analtryk hos raske forsøgspersoner
Dette er et åbent, dosisfindende studie. Cirka 8 raske forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse.
En screening vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed til inklusion i forsøget. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil indgå i en endagsbehandlingsperiode. I denne periode vil 4 anal manometriske undersøgelser finde sted. Studiemedicin (coated phenylephrin suppositorier i forskellige doser) vil blive administreret med forudbestemte intervaller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosisfindende studie.
Cirka 8 raske forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse.
En screening vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed til inklusion i forsøget.
Inden for en uge efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, gå ind i en endagsbehandlingsperiode.
I denne periode vil 4 anal manometriske undersøgelser finde sted.
Studiemedicin (coated phenylephrin suppositorier i forskellige doser) vil blive administreret med forudbestemte intervaller.
I løbet af undersøgelsen vil der blive taget blodprøver til plasma-phenylephrin-analyse. Efter bestemmelse af baseline-analtryk i hvile med en manometrisk test, vil coatede suppositorier blive administreret intra rektalt.
Forsøgspersonerne vil tage rektalt i alt 1 coated suppositorium pr. undersøgelse.
60, 120 og 240 minutter efter den coatede stikpilleindsættelse vil der blive udført amnometriske undersøgelser: De første 2 forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage 40 mg phenyephrinovertrukne stikpiller.
Hvis der vil forekomme signifikant (> 15%) stigning i det hvilende anale tryk med denne dosis, vil resten af forsøgspersonerne modtage den samme dosis.
Hvis stigningen i det hvilende anale tryk ikke vil være signifikant, OG der ikke blev observeret nogen bivirkninger, vil følgende forsøgspersoner modtage 80 mg phenylehprinovertrukne stikpiller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller kronisk sygdom.
- Har behov for kronisk brug af medicin, med undtagelse af præventionsmedicin.
- Bruger i øjeblikket medicin mod akut sygdom.
- Har i de sidste fire uger brugt lægemidler, der kan påvirke blodkoagulationen, såsom Aspirin, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
- Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på rektal sygdom såsom fissur, blødende hæmorider, fistler, infektion eller pladsoptager læsion.
- Modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 90 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde individer
|
Phenyephrin belagte stikpiller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektivitetsparameter er ændring i hvilende analtryk fra baseline.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem ændring i analtryk og plasmaphenylephrin-niveau.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Forholdet mellem ændring i analtryk og ændring i blodtryk.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Forholdet mellem ændring i analtryk og ændring i hjertefrekvens.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shlomo Shapiro, MD, Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2009
Først opslået (Skøn)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RDD 105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .