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抗生物質関連下痢およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢の予防のためのプロバイオティクス

2013年4月25日 更新者：Christian Selinger、National Health Service, United Kingdom
研究者らは、抗生物質と共処方されたプロバイオティクス製剤 VSL#3 の日常的な使用が、抗生物質関連の下痢とクロストリジウム ディフィシル関連の下痢の両方の発生率を低下させるかどうかを調査することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、VSL#3 が抗生物質の全身投与中に与えているときに、VSL#3 が抗生物質関連の下痢およびクロストリジウム ディフィシル関連の下痢を予防できるかどうかを調べることを目指しています。 患者は 1:1 の割合で無作為に割り付けられ、VSL#3 のサシェ 1 個または類似の外観のプラセボを 1 日 2 回投与されます。 これは、抗生物質コースの長さとその後のもう 1 週間にわたって与えられます。 フォローアップは、最後の抗生物質投与後 28 日間続きます。 フォローアップ中に抗生物質で再開された患者は、治験薬で再開され、28日間のフォローアップが再開されます。

この試験には、2 つの主要なアウトカム指標があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare、イギリス、BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan、Lancashire、イギリス、WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich、London、イギリス、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 入院患者
  • 感染症に対する抗生物質の全身投与について
  • 抗生物質は過去 48 時間以内に開始されました

除外基準:

  • スクリーニング時の下痢
  • 経腸薬が飲めない
  • 集中治療室の患者
  • 重度の免疫抑制（好中球減少症、エイズ、先天性免疫不全症、化学療法）
  • 心内膜炎のリスク（人工心臓弁、リウマチ性心疾患または感染性心内膜炎の病歴）
  • 入院の1週間前までのプロバイオティクスの定期的な摂取
  • 急性重度膵炎 持続性嘔吐（2日以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：VSL#3
患者は、抗生物質コースの期間中およびその後1週間、1日2回、1つのVSL #3サシェを受け取ります。
薬：VSL#3
患者は、抗生物質コースの期間中およびその後 1 週間、1 日 2 回、1 つの VSL #3 サシェを受け取ります。
他の名前：
  • ビフィズス菌ブレーベ
  • ビフィズス菌ロンガム
  • ビフィドバクテリウム・インファンティス
  • ラクトバチルス・アシドフィルス
  • ラクトバチルス・プランタラム
  • 乳酸菌パラカゼイ
  • ラクトバチルス・ブルガリクス
  • 連鎖球菌サーモフィルス
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、抗生物質コースの期間中およびその後 1 週間、1 日 2 回、プラセボサシェを 1 つ服用します。
薬：プラセボ
患者は、抗生物質コースの期間中およびその後 1 週間、1 日 2 回、プラセボサシェを 1 つ服用します。
他の名前：
  • マルトースベースのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗生物質による下痢の発症
時間枠：最後の抗生物質投与から 28 日後
最後の抗生物質投与から 28 日後
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症の発症
時間枠：最後の抗生物質投与から 28 日後
最後の抗生物質投与から 28 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠：最後の抗生物質投与から 28 日後
最後の抗生物質投与から 28 日後
30日死亡率
時間枠：治療開始から30日後
治療開始から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Health Service, United Kingdom

協力者

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Neil Haslam、Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月25日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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