Probióticos para a prevenção de diarreia associada a antibióticos e diarreia associada a Clostridium difficile
25 de abril de 2013 atualizado por: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Os investigadores pretendem investigar se o uso rotineiro da formulação probiótica VSL#3 co-prescrita com antibióticos reduz a incidência de diarreia associada a antibióticos e diarreia associada a Clostridium Difficile.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem descobrir se o VSL#3 pode prevenir a diarreia associada a antibióticos e a diarreia associada a Clostridium Difficile quando o VSL#3 é administrado durante um curso de antibióticos sistêmicos. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um sachê de VSL#3 ou um placebo de aparência semelhante duas vezes ao dia. Isso será administrado durante o curso do antibiótico e mais uma semana depois. O acompanhamento durará até 28 dias após a última dose de antibiótico. O paciente reiniciado com antibióticos durante o acompanhamento será reiniciado com a medicação em estudo e o acompanhamento de 28 dias será reiniciado.
Este estudo tem 2 medidas de resultados co-primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Weston-super-Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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London
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Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes internados
- Em antibióticos sistêmicos para uma infecção
- Antibióticos iniciados nas últimas 48 horas
Critério de exclusão:
- Diarréia na triagem
- Incapaz de tomar remédios enterais
- Pacientes em unidades de terapia intensiva
- Imunossupressão grave (neutropenia, AIDS, imunoparesia congênita, quimioterapia)
- Risco de endocardite (válvulas cardíacas artificiais, história de doença cardíaca reumática ou endocardite infecciosa)
- Consumo regular de probióticos até 1 semana antes da internação
- Pancreatite aguda grave Vômitos persistentes (dois dias ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VSL#3
Os pacientes receberão um sachê de VSL #3 duas vezes ao dia durante o curso do antibiótico e por uma semana após.
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Os pacientes receberão um sachê de VSL #3 duas vezes ao dia durante o curso do antibiótico e por uma semana após.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um sachê de placebo duas vezes ao dia durante o curso do antibiótico e por uma semana após.
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Os pacientes receberão um sachê de placebo duas vezes ao dia durante o curso do antibiótico e por uma semana após.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de diarreia associada a antibióticos
Prazo: 28 dias após a última dose de antibiótico
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28 dias após a última dose de antibiótico
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Desenvolvimento de diarreia associada a Clostridium difficile
Prazo: 28 dias após a última dose de antibiótico
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28 dias após a última dose de antibiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 28 dias após a última dose de antibiótico
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28 dias após a última dose de antibiótico
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início da terapia
|
30 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bergogne-Berezin E. Treatment and prevention of antibiotic associated diarrhea. Int J Antimicrob Agents. 2000 Dec;16(4):521-6. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00293-4.
- D'Souza AL, Rajkumar C, Cooke J, Bulpitt CJ. Probiotics in prevention of antibiotic associated diarrhoea: meta-analysis. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1361. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1361.
- Cremonini F, Di Caro S, Nista EC, Bartolozzi F, Capelli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Meta-analysis: the effect of probiotic administration on antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Aug;16(8):1461-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01318.x.
- Selinger CP, Bell A, Cairns A, Lockett M, Sebastian S, Haslam N. Probiotic VSL#3 prevents antibiotic-associated diarrhoea in a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Hosp Infect. 2013 Jun;84(2):159-65. doi: 10.1016/j.jhin.2013.02.019. Epub 2013 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WWL - CDiff Prevention
- EUDRACT 2008-005244-16
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