Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit antibiooteihin liittyvän ripulin ja Clostridium Difficile -ripulin ehkäisyyn

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö probioottivalmisteen VSL#3 rutiinikäyttö yhdessä antibioottien kanssa sekä antibiootteihin liittyvän ripulin että Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko VSL#3 estää antibiootteihin liittyvää ripulia ja Clostridium Difficile -ripulia, kun VSL#3 antaa systeemisen antibioottikuurin aikana. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko yhden pussin VSL#3:a tai samannäköistä lumelääkettä kahdesti päivässä. Tämä annetaan antibioottikuurin pituuden ajan ja vielä viikon kuluttua sen jälkeen. Seuranta kestää 28 päivää viimeisen antibioottiannoksen jälkeen. Potilaalle, jolle on aloitettu antibioottikuuri seurannan aikana, aloitetaan uudelleen koelääkkeet ja 28 päivän seuranta aloitetaan uudelleen.

Tässä kokeessa on kaksi ensisijaista tulosmittausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Sairaalan potilaat
  • Systeeminen antibiootit infektion hoitoon
  • Antibiootit alkoivat viimeisen 48 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripuli seulonnassa
  • En voi ottaa enteraalisia lääkkeitä
  • Potilaat tehohoidossa
  • Vaikea immunosuppressio (neutropenia, AIDS, synnynnäinen immunopareesi, kemoterapia)
  • Endokardiitin riski (keinotekoiset sydämen läpät, aiempi reumaattinen sydänsairaus tai tarttuva endokardiitti)
  • Säännöllinen probioottien käyttö 1 viikkoa ennen vastaanottoa
  • Akuutti vaikea haimatulehdus Jatkuva oksentelu (kaksi päivää tai enemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VSL #3
Potilaat saavat yhden VSL #3 -pussin kahdesti päivässä antibioottikuurin ajan ja viikon ajan sen jälkeen.
Lääke: VSL #3
Potilaat saavat yhden VSL #3 -pussin kahdesti päivässä antibioottikuurin ajan ja viikon ajan sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococcus thermophilus
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat yhden plasebopussin kahdesti päivässä antibioottikuurin ajan ja viikon ajan sen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat yhden plasebopussin kahdesti päivässä antibioottikuurin ajan ja viikon ajan sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Maltoosipohjainen Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibiootteihin liittyvän ripulin kehittyminen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen antibioottiannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen antibioottiannoksen jälkeen
Clostridium difficileen liittyvän ripulin kehittyminen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen antibioottiannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen antibioottiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen antibioottiannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen antibioottiannoksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Service, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa