Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики для профилактики антибиотикоассоциированной диареи и диареи, ассоциированной с Clostridium difficile

25 апреля 2013 г. обновлено: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Исследователи стремятся выяснить, снижает ли рутинное использование пробиотической композиции VSL#3, назначаемой совместно с антибиотиками, частоту как диареи, связанной с приемом антибиотиков, так и диареи, связанной с Clostridium Difficile.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся выяснить, может ли VSL#3 предотвратить диарею, связанную с антибиотиками, и диарею, связанную с Clostridium Difficile, когда VSL#3 назначается во время курса системных антибиотиков. Пациенты будут рандомизированы в пропорции 1:1 для получения либо одного пакетика VSL#3, либо похожего на вид плацебо два раза в день. Это будет дано на продолжительность курса антибиотиков и еще на неделю после этого. Последующее наблюдение продлится до 28 дней после последней дозы антибиотика. Пациент, возобновивший прием антибиотиков во время последующего наблюдения, будет возобновлен на испытательном препарате, и будет возобновлено 28-дневное наблюдение.

В этом испытании есть 2 сопутствующих критерия исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Стационарные больные
  • Системные антибиотики при инфекции
  • Антибиотики начаты в течение последних 48 часов

Критерий исключения:

  • Диарея при скрининге
  • Невозможно принимать энтеральные препараты
  • Пациенты в отделениях интенсивной терапии
  • Тяжелая иммуносупрессия (нейтропения, СПИД, врожденный иммунопарез, химиотерапия)
  • Риск эндокардита (искусственные клапаны сердца, ревматическая болезнь сердца или инфекционный эндокардит в анамнезе)
  • Регулярное употребление пробиотиков за 1 неделю до госпитализации
  • Острый тяжелый панкреатит Постоянная рвота (два дня и более)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВСЛ#3
Пациенты будут получать по одному пакетику VSL #3 два раза в день в течение всего курса антибиотиков и в течение одной недели после него.
Лекарство: ВСЛ#3
Пациенты будут получать по одному пакетику VSL #3 два раза в день в течение всего курса антибиотиков и в течение одной недели после него.
Другие имена:
  • Бифидобактерии короткие
  • Бифидобактерии длинные
  • Бифидобактерии инфантис
  • Лактобактерии ацидофильные
  • Лактобактерии плантарум
  • Лактобациллы параказеи
  • Болгарская лактобактерия
  • Термофильный стрептококк
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать по одному пакетику плацебо два раза в день на протяжении курса антибиотиков и в течение одной недели после него.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут принимать по одному пакетику плацебо два раза в день на протяжении курса антибиотиков и в течение одной недели после него.
Другие имена:
  • Плацебо на основе мальтозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы антибиотика
28 дней после последней дозы антибиотика
Развитие диареи, ассоциированной с Clostridium difficile
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы антибиотика
28 дней после последней дозы антибиотика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы антибиотика
28 дней после последней дозы антибиотика
30-дневная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после начала терапии
Через 30 дней после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Service, United Kingdom

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться