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Probiotici per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e della diarrea associata al Clostridium difficile

25 aprile 2013 aggiornato da: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Gli investigatori mirano a indagare se l'uso di routine della formulazione probiotica VSL#3 co-prescritta con antibiotici riduca l'incidenza sia della diarrea associata agli antibiotici che della diarrea associata al Clostridium Difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a scoprire se il VSL#3 può prevenire la diarrea associata agli antibiotici e la diarrea associata al Clostridium Difficile quando il VSL#3 viene somministrato durante un ciclo di antibiotici sistemici. I pazienti saranno randomizzati in proporzione 1:1 per ricevere una bustina di VSL#3 o un placebo dall'aspetto simile due volte al giorno. Questo sarà dato per la durata del corso antibiotico e un'altra settimana successiva. Il follow-up durerà fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico. Il paziente ripreso con antibiotici durante il follow-up verrà ripreso con il farmaco di prova e verrà ricominciato il follow-up di 28 giorni.

Questo studio ha 2 misure di esito co-primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Degenti ospedalieri
  • Su antibiotici sistemici per un'infezione
  • Gli antibiotici sono iniziati nelle ultime 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Diarrea allo screening
  • Impossibile assumere farmaci enterali
  • Pazienti in unità di terapia intensiva
  • Grave immunosoppressione (neutropenia, AIDS, immunoparesi congenita, chemioterapia)
  • Rischio di endocardite (valvole cardiache artificiali, anamnesi di cardiopatia reumatica o endocardite infettiva)
  • Consumo regolare di probiotici fino a 1 settimana prima del ricovero
  • Pancreatite acuta grave Vomito persistente (due giorni o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VSL#3
I pazienti riceveranno una bustina di VSL #3 due volte al giorno per la durata del ciclo di antibiotici e per una settimana successiva.
Droga: VSL#3
I pazienti o riceveranno una bustina di VSL #3 due volte al giorno per la durata del ciclo di antibiotici e per una settimana successiva.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidofilo
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococco termofilo
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumeranno una bustina di placebo due volte al giorno per tutta la durata del ciclo di antibiotici e per una settimana successiva.
Droga: Placebo
I pazienti assumeranno una bustina di placebo due volte al giorno per tutta la durata del ciclo di antibiotici e per una settimana successiva.
Altri nomi:
  • Placebo a base di maltosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico
28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico
Sviluppo di diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico
28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico
28 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio della terapia
30 giorni dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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