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항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실 관련 설사 예방을 위한 프로바이오틱스

2013년 4월 25일 업데이트: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
연구자들은 항생제와 함께 처방되는 프로바이오틱 제제 VSL#3의 일상적인 사용이 항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실리 관련 설사의 발생률을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 VSL#3가 전신 항생제 치료 과정에서 투여할 때 항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실리 관련 설사를 예방할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 VSL#3 한 봉지 또는 유사하게 보이는 위약을 하루에 두 번 받습니다. 이것은 항생제 코스 기간과 그 후 일주일 동안 주어질 것입니다. 후속 조치는 마지막 항생제 투여 후 28일까지 지속됩니다. 추적 관찰 중에 항생제를 다시 시작한 환자는 시험 약물을 다시 시작하고 28일 추적 관찰을 재개합니다.

이 시험에는 2개의 공동 일차 결과 측정이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, 영국, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, 영국, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, 영국, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 병원 입원환자
  • 감염에 대한 전신 항생제
  • 지난 48시간 이내에 항생제 시작

제외 기준:

  • 스크리닝 시 설사
  • 장내약을 복용할 수 없음
  • 중환자실 환자
  • 중증 면역억제(호중구감소증, AIDS, 선천성 면역마비, 화학요법)
  • 심내막염 위험(인공 심장 판막, 류마티스성 심장 질환 또는 감염성 심내막염 병력)
  • 입원 1주일 전까지 정기적인 프로바이오틱스 섭취
  • 급성 중증 췌장염 지속적인 구토(2일 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VSL#3
환자는 항생제 코스 기간과 그 후 1주일 동안 하루에 두 번 VSL #3 봉지 1개를 받게 됩니다.
의약품: VSL#3
환자는 항생제 코스 기간과 그 후 1주일 동안 하루에 두 번 VSL #3 봉지 1개를 받습니다.
다른 이름들:
  • 비피도박테리움 브레베
  • 비피도박테리움 롱검
  • 비피도박테리움 인판티스
  • 락토바실러스 유산균
  • 락토바실러스 플란타룸
  • 락토바실러스 파라카제이
  • 락토바실러스 불가리쿠스
  • 연쇄상구균 써모필러스
위약 비교기: 위약
환자는 항생제 코스 기간과 그 후 일주일 동안 하루에 두 번 플라시보 한 봉지를 먹습니다.
의약품: 위약
환자는 항생제 코스 기간과 그 후 일주일 동안 하루에 두 번 플라시보 한 봉지를 먹습니다.
다른 이름들:
  • 맥아당 기반 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항생제 관련 설사의 발생
기간: 마지막 항생제 투여 후 28일
마지막 항생제 투여 후 28일
Clostridium difficile 관련 설사 발생
기간: 마지막 항생제 투여 후 28일
마지막 항생제 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 마지막 항생제 투여 후 28일
마지막 항생제 투여 후 28일
30일 사망률
기간: 치료 시작 후 30일
치료 시작 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Service, United Kingdom

협력자

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

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