Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykoterapią i biegunce związanej z Clostridium Difficile

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Celem badaczy jest zbadanie, czy rutynowe stosowanie preparatu probiotycznego VSL#3 przepisywanego razem z antybiotykami zmniejsza częstość występowania zarówno biegunki związanej z antybiotykoterapią, jak i biegunki związanej z Clostridium Difficile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają dowiedzieć się, czy VSL#3 może zapobiegać biegunce związanej z antybiotykami i biegunce związanej z Clostridium Difficile, gdy VSL#3 jest podawany podczas antybiotykoterapii ogólnoustrojowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jedną saszetkę VSL#3 lub podobnie wyglądające placebo dwa razy dziennie. Będzie on podawany na czas trwania antybiotykoterapii i przez kolejny tydzień po jej zakończeniu. Obserwacja potrwa do 28 dni od ostatniej dawki antybiotyku. Pacjent, u którego ponownie zastosowano antybiotyki podczas okresu kontrolnego, otrzyma ponownie lek próbny i ponownie rozpocznie się 28-dniowa obserwacja.

To badanie ma 2 równorzędne podstawowe pomiary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci szpitala
  • O ogólnoustrojowych antybiotykach na infekcję
  • Antybiotyki rozpoczęto w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka podczas badania przesiewowego
  • Nie można przyjmować leków dojelitowych
  • Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii
  • Ciężka immunosupresja (neutropenia, AIDS, wrodzony niedowład immunologiczny, chemioterapia)
  • Ryzyko zapalenia wsierdzia (sztuczne zastawki serca, choroba reumatyczna serca w wywiadzie lub infekcyjne zapalenie wsierdzia)
  • Regularne przyjmowanie probiotyków do 1 tygodnia przed przyjęciem
  • Ostre ciężkie zapalenie trzustki Uporczywe wymioty (dwa dni lub dłużej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VSL#3
Pacjenci będą otrzymywać jedną saszetkę VSL #3 dwa razy dziennie przez cały okres antybiotykoterapii i przez tydzień po jej zakończeniu.
Lek: VSL#3
Pacjenci będą otrzymywać jedną saszetkę VSL #3 dwa razy dziennie przez cały okres antybiotykoterapii i przez tydzień po jej zakończeniu.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococcus thermophilus
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać jedną saszetkę placebo dwa razy dziennie przez cały czas trwania antybiotykoterapii i przez tydzień po jej zakończeniu.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać jedną saszetkę placebo dwa razy dziennie przez cały czas trwania antybiotykoterapii i przez tydzień po jej zakończeniu.
Inne nazwy:
  • Placebo na bazie maltozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój biegunki związanej z antybiotykami
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce antybiotyku
28 dni po ostatniej dawce antybiotyku
Rozwój biegunki związanej z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce antybiotyku
28 dni po ostatniej dawce antybiotyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce antybiotyku
28 dni po ostatniej dawce antybiotyku
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii
30 dni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj