Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica ter voorkoming van met antibiotica geassocieerde diarree en met Clostridium Difficile geassocieerde diarree

25 april 2013 bijgewerkt door: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
De onderzoekers willen onderzoeken of het routinematig gebruik van de probiotische formulering VSL # 3 samen met antibiotica wordt voorgeschreven, de incidentie van zowel door antibiotica veroorzaakte diarree als door Clostridium Difficile veroorzaakte diarree vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar uit te vinden of VSL#3 antibiotica-geassocieerde diarree en Clostridium Difficile-geassocieerde diarree kan voorkomen wanneer VSL#3 wordt gegeven tijdens een kuur met systemische antibiotica. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tweemaal per dag één sachet VSL#3 of een vergelijkbaar uitziende placebo te krijgen. Dit wordt gegeven voor de duur van de antibioticakuur en nog een week daarna. De follow-up duurt tot 28 dagen na de laatste antibioticadosis. Patiënt die tijdens de follow-up opnieuw antibiotica kreeg, zal opnieuw worden gestart met de proefmedicatie en de follow-up van 28 dagen zal worden hervat.

Deze studie heeft 2 co-primaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Ziekenhuispatiënten
  • Over systemische antibiotica voor een infectie
  • Antibiotica gestart in de afgelopen 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Diarree bij screening
  • Kan geen enterale medicijnen nemen
  • Patiënten op intensive care-afdelingen
  • Ernstige immunosuppressie (neutropenie, AIDS, congenitale immunoparese, chemotherapie)
  • Risico op endocarditis (kunstmatige hartkleppen, voorgeschiedenis van reumatische hartziekte of infectieuze endocarditis)
  • Regelmatig gebruik van probiotica tot 1 week voor opname
  • Acute ernstige pancreatitis Aanhoudend braken (twee dagen of langer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VSL#3
Patiënten zullen twee keer per dag één sachet VSL #3 ontvangen voor de duur van de antibioticakuur en gedurende één week erna.
Geneesmiddel: VSL#3
Patiënten zullen twee keer per dag één sachet VSL #3 krijgen gedurende de antibioticakuur en gedurende één week erna.
Andere namen:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptokokken thermophilus
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen tweemaal daags één placebozakje gedurende de antibioticakuur en gedurende een week erna.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen tweemaal daags één placebozakje gedurende de antibioticakuur en gedurende een week erna.
Andere namen:
  • Placebo op basis van maltose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste antibioticadosis
28 dagen na de laatste antibioticadosis
Ontwikkeling van met Clostridium difficile geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste antibioticadosis
28 dagen na de laatste antibioticadosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste antibioticadosis
28 dagen na de laatste antibioticadosis
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de therapie
30 dagen na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren