Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af antibiotika associeret diarré og Clostridium Difficile associeret diarré

25. april 2013 opdateret af: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Efterforskerne har til formål at undersøge, om den rutinemæssige brug af den probiotiske formulering VSL#3, som er ordineret sammen med antibiotika, reducerer forekomsten af ​​både antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-associeret diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter efter at finde ud af, om VSL#3 kan forhindre antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-associeret diarré, når VSL#3 giver under et kursus med systemisk antibiotika. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten én pose VSL#3 eller en lignende placebo to gange dagligt. Dette vil blive givet i længden af ​​antibiotikakuren og yderligere en uge derefter. Opfølgningen vil vare indtil 28 dage efter den sidste antibiotikadosis. Patient, der genstartes med antibiotika under opfølgningen, vil blive genstartet med forsøgsmedicinen, og 28-dages opfølgningen vil blive genoptaget.

Dette forsøg har 2 co-primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Hospitalsindlagte patienter
  • På systemiske antibiotika for en infektion
  • Antibiotika startede inden for de sidste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré ved screening
  • Kan ikke tage enteral medicin
  • Patienter på intensivafdelinger
  • Alvorlig immunsuppression (neutropeni, AIDS, medfødt immunoparese, kemoterapi)
  • Risiko for endocarditis (kunstige hjerteklapper, historie med reumatisk hjertesygdom eller infektiøs endocarditis)
  • Regelmæssig indtagelse af probiotika indtil 1 uge før indlæggelse
  • Akut alvorlig pancreatitis Vedvarende opkastning (to dage eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3
Patienterne vil modtage en VSL #3-poser to gange dagligt i løbet af antibiotikakuren og i en uge efter.
Medicin: VSL#3
Patienterne vil modtage én VSL #3-poser to gange dagligt i løbet af antibiotikakuren og i en uge efter.
Andre navne:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococcus thermophilus
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får én placebo-pose to gange dagligt i løbet af antibiotikakuren og i en uge efter.
Medicin: Placebo
Patienterne får én placebo-pose to gange dagligt i løbet af antibiotikakuren og i en uge efter.
Andre navne:
  • Maltosebaseret placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af antibiotika associeret diarré
Tidsramme: 28 dage efter sidste antibiotikadosis
28 dage efter sidste antibiotikadosis
Udvikling af Clostridium difficile associeret diarré
Tidsramme: 28 dage efter sidste antibiotikadosis
28 dage efter sidste antibiotikadosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter sidste antibiotikadosis
28 dage efter sidste antibiotikadosis
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
30 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner