Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för förebyggande av antibiotika associerad diarré och Clostridium Difficile associerad diarré

25 april 2013 uppdaterad av: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Utredarna syftar till att undersöka om rutinmässig användning av den probiotiska formuleringen VSL#3 som ordinerats tillsammans med antibiotika minskar förekomsten av både antibiotikarelaterad diarré och Clostridium Difficile associerad diarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att ta reda på om VSL#3 kan förhindra antibiotikarelaterad diarré och Clostridium Difficile associerad diarré när VSL#3 ger under en kur med systemisk antibiotika. Patienterna kommer att randomiseras i en 1:1-proportion för att få antingen en dospåse med VSL#3 eller en liknande placebo två gånger om dagen. Detta kommer att ges under antibiotikakurens längd och ytterligare en vecka därefter. Uppföljningen kommer att pågå till 28 dagar efter den sista antibiotikadosen. Patient som återupptas med antibiotika under uppföljningen kommer att återupptas med prövningsläkemedlet och 28 dagars uppföljning kommer att återupptas.

Denna studie har 2 co-primära resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Storbritannien, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Storbritannien, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Sjukhuspatienter
  • På systemiska antibiotika för en infektion
  • Antibiotika startade inom de senaste 48 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Diarré vid screening
  • Kan inte ta enterala mediciner
  • Patienter på intensivvårdsavdelningar
  • Allvarlig immunsuppression (neutropeni, AIDS, medfödd immunopares, kemoterapi)
  • Risk för endokardit (konstgjorda hjärtklaffar, historia av reumatisk hjärtsjukdom eller infektiös endokardit)
  • Regelbunden konsumtion av probiotika fram till 1 vecka före inläggning
  • Akut svår pankreatit Ihållande kräkningar (två dagar eller mer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3
Patienterna kommer att få en VSL #3-påsar två gånger om dagen under hela antibiotikakuren och under en vecka efter.
Läkemedel: VSL#3
Patienterna kommer att få en VSL #3-påsar två gånger om dagen under hela antibiotikakuren och under en vecka efter.
Andra namn:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococcus thermophilus
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får en placebopåse två gånger om dagen under antibiotikakuren och en vecka efter.
Läkemedel: Placebo
Patienterna får en placebopåse två gånger om dagen under antibiotikakuren och en vecka efter.
Andra namn:
  • Maltosbaserad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: 28 dagar efter sista antibiotikadosen
28 dagar efter sista antibiotikadosen
Utveckling av Clostridium difficile associerad diarré
Tidsram: 28 dagar efter sista antibiotikadosen
28 dagar efter sista antibiotikadosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar efter sista antibiotikadosen
28 dagar efter sista antibiotikadosen
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
30 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VSL#3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera