Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile

25. dubna 2013 aktualizováno: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda rutinní používání probiotické formulace VSL#3 předepisované současně s antibiotiky snižuje výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky a průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda VSL#3 může zabránit průjmu spojenému s antibiotiky a průjmu souvisejícímu s Clostridium Difficile, když je VSL#3 podáván během léčby systémovými antibiotiky. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jeden sáček VSL#3 nebo podobně vypadající placebo dvakrát denně. Toto bude podáváno po dobu trvání antibiotické kúry a další týden poté. Sledování bude trvat do 28 dnů po poslední dávce antibiotika. Pacient znovu nasazený na antibiotika během sledování bude znovu nasazen na zkušební medikaci a bude znovu zahájeno 28denní sledování.

Tato studie má 2 souběžná měřítka výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Nemocniční pacienti
  • Na systémová antibiotika na infekci
  • Antibiotika začala během posledních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Průjem při screeningu
  • Nelze užívat enterální léky
  • Pacienti na jednotkách intenzivní péče
  • Těžká imunosuprese (neutropenie, AIDS, kongenitální imunoparéza, chemoterapie)
  • Riziko endokarditidy (umělé srdeční chlopně, revmatické onemocnění srdce nebo infekční endokarditida v anamnéze)
  • Pravidelná konzumace probiotik do 1 týdne před přijetím
  • Akutní těžká pankreatitida Trvalé zvracení (dva dny nebo déle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VSL#3
Pacienti budou dostávat jeden sáček VSL #3 dvakrát denně po dobu trvání antibiotické kúry a jeden týden poté.
Lék: VSL#3
Pacienti budou o dostávat jeden sáček VSL #3 dvakrát denně po dobu trvání antibiotické kúry a jeden týden poté.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococcus thermophilus
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat jeden sáček s placebem dvakrát denně po dobu trvání antibiotické kúry a jeden týden poté.
Lék: Placebo
Pacienti budou užívat jeden sáček s placebem dvakrát denně po dobu trvání antibiotické kúry a jeden týden poté.
Ostatní jména:
  • Placebo na bázi maltózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: 28 dní po poslední dávce antibiotika
28 dní po poslední dávce antibiotika
Vývoj průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
Časové okno: 28 dní po poslední dávce antibiotika
28 dní po poslední dávce antibiotika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po poslední dávce antibiotika
28 dní po poslední dávce antibiotika
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zahájení terapie
30 dní po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Service, United Kingdom

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit