Probióticos para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y la diarrea asociada a Clostridium difficile
25 de abril de 2013 actualizado por: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
El objetivo de los investigadores es investigar si el uso rutinario de la formulación probiótica VSL#3 junto con antibióticos reduce la incidencia tanto de diarrea asociada a antibióticos como de diarrea asociada a Clostridium Difficile.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es averiguar si VSL#3 puede prevenir la diarrea asociada a antibióticos y la diarrea asociada a Clostridium Difficile cuando se administra VSL#3 durante un curso de antibióticos sistémicos. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un sobre de VSL#3 o un placebo de aspecto similar dos veces al día. Esto se administrará durante la duración del tratamiento con antibióticos y otra semana después. El seguimiento durará hasta 28 días después de la última dosis de antibiótico. El paciente reiniciado con antibióticos durante el seguimiento volverá a recibir la medicación de prueba y se reiniciará el seguimiento de 28 días.
Este ensayo tiene 2 medidas de resultado coprimarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Weston-super-Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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London
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Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- pacientes hospitalizados
- Sobre antibióticos sistémicos para una infección.
- Los antibióticos comenzaron en las últimas 48 horas
Criterio de exclusión:
- Diarrea en la selección
- No puede tomar medicamentos enterales
- Pacientes en unidades de cuidados intensivos
- Inmunosupresión severa (neutropenia, SIDA, inmunoparesia congénita, quimioterapia)
- Riesgo de endocarditis (válvulas cardíacas artificiales, antecedentes de cardiopatía reumática o endocarditis infecciosa)
- Consumo regular de probióticos hasta 1 semana antes del ingreso
- Pancreatitis aguda severa Vómitos persistentes (dos días o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VSL#3
Los pacientes recibirán un sobre de VSL n.° 3 dos veces al día durante el tratamiento con antibióticos y durante una semana después.
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Los pacientes recibirán un sobre de VSL n.° 3 dos veces al día durante el tratamiento con antibióticos y durante una semana después.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un sobre de placebo dos veces al día durante el tratamiento con antibióticos y durante una semana después.
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Los pacientes recibirán un sobre de placebo dos veces al día durante el tratamiento con antibióticos y durante una semana después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de antibiótico
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28 días después de la última dosis de antibiótico
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Desarrollo de diarrea asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de antibiótico
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28 días después de la última dosis de antibiótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de antibiótico
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28 días después de la última dosis de antibiótico
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la terapia
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30 días después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergogne-Berezin E. Treatment and prevention of antibiotic associated diarrhea. Int J Antimicrob Agents. 2000 Dec;16(4):521-6. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00293-4.
- D'Souza AL, Rajkumar C, Cooke J, Bulpitt CJ. Probiotics in prevention of antibiotic associated diarrhoea: meta-analysis. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1361. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1361.
- Cremonini F, Di Caro S, Nista EC, Bartolozzi F, Capelli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Meta-analysis: the effect of probiotic administration on antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Aug;16(8):1461-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01318.x.
- Selinger CP, Bell A, Cairns A, Lockett M, Sebastian S, Haslam N. Probiotic VSL#3 prevents antibiotic-associated diarrhoea in a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Hosp Infect. 2013 Jun;84(2):159-65. doi: 10.1016/j.jhin.2013.02.019. Epub 2013 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WWL - CDiff Prevention
- EUDRACT 2008-005244-16
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