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Probiotika zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall

25. April 2013 aktualisiert von: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Die Forscher wollen untersuchen, ob die routinemäßige Anwendung der probiotischen Formulierung VSL#3, die zusammen mit Antibiotika verschrieben wird, die Inzidenz sowohl von Antibiotika-assoziiertem Durchfall als auch von Clostridium Difficile-assoziiertem Durchfall reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen herausfinden, ob VSL#3 Antibiotika-assoziierten Durchfall und Clostridium Difficile-assoziierten Durchfall verhindern kann, wenn VSL#3 während einer Behandlung mit systemischen Antibiotika verabreicht wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zweimal täglich entweder einen Beutel VSL#3 oder ein ähnlich aussehendes Placebo. Dies wird für die Dauer der Antibiotikakur und eine weitere Woche danach gegeben. Die Nachsorge dauert bis 28 Tage nach der letzten Antibiotikagabe. Der Patient, der während der Nachsorge wieder mit Antibiotika behandelt wird, wird mit der Studienmedikation wieder aufgenommen und die 28-tägige Nachsorge wird wieder aufgenommen.

Diese Studie hat 2 co-primäre Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Stationäre Krankenhauspatienten
  • Über systemische Antibiotika bei einer Infektion
  • Antibiotika begannen innerhalb der letzten 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall beim Screening
  • Kann keine enteralen Medikamente einnehmen
  • Patienten auf Intensivstationen
  • Schwere Immunsuppression (Neutropenie, AIDS, angeborene Immunparese, Chemotherapie)
  • Risiko einer Endokarditis (künstliche Herzklappen, rheumatische Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder infektiöse Endokarditis)
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika bis 1 Woche vor der Aufnahme
  • Akute schwere Pankreatitis Anhaltendes Erbrechen (zwei Tage oder länger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VSL#3
Die Patienten erhalten zweimal täglich einen VSL #3-Beutel für die Dauer der Antibiotikakur und für eine Woche danach.
Arzneimittel: VSL#3
Die Patienten erhalten für die Dauer der Antibiotikakur und für eine Woche danach zweimal täglich einen Beutel VSL Nr. 3.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococcus thermophilus
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich einen Placebo-Beutel für die Dauer der Antibiotikakur und für eine Woche danach.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich einen Placebo-Beutel für die Dauer der Antibiotikakur und für eine Woche danach.
Andere Namen:
  • Placebo auf Maltosebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
28 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
Entwicklung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
28 Tage nach der letzten Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
28 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Therapiebeginn
30 Tage nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

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