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Probiotiques pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques et de la diarrhée associée à Clostridium difficile

25 avril 2013 mis à jour par: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Les chercheurs visent à déterminer si l'utilisation systématique de la formulation probiotique VSL#3 co-prescrite avec des antibiotiques réduit l'incidence à la fois de la diarrhée associée aux antibiotiques et de la diarrhée associée à Clostridium Difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont pour objectif de déterminer si VSL#3 peut prévenir la diarrhée associée aux antibiotiques et la diarrhée associée à Clostridium Difficile lorsque VSL#3 est administré pendant une cure d'antibiotiques systémiques. Les patients seront randomisés dans une proportion de 1:1 pour recevoir soit un sachet de VSL#3, soit un placebo d'aspect similaire deux fois par jour. Cela sera donné pour la durée du cours d'antibiotiques et une autre semaine par la suite. Le suivi durera jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'antibiotique. Le patient redémarré sur les antibiotiques pendant le suivi sera redémarré sur le médicament d'essai et le suivi de 28 jours sera recommencé.

Cet essai a 2 critères de jugement co-primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Patients hospitalisés
  • Sous antibiotiques systémiques pour une infection
  • Les antibiotiques ont commencé au cours des dernières 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée au dépistage
  • Impossible de prendre des médicaments entéraux
  • Patients des unités de soins intensifs
  • Immunosuppression sévère (neutropénie, SIDA, immunoparésie congénitale, chimiothérapie)
  • Risque d'endocardite (valvules cardiaques artificielles, antécédent de cardiopathie rhumatismale ou d'endocardite infectieuse)
  • Consommation régulière de probiotiques jusqu'à 1 semaine avant l'admission
  • Pancréatite aiguë sévère Vomissements persistants (deux jours ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VSL#3
Les patients recevront un sachet de VSL #3 deux fois par jour pendant toute la durée du traitement antibiotique et pendant une semaine après.
Médicament: VSL#3
Les patients recevront un sachet de VSL #3 deux fois par jour pendant toute la durée du traitement antibiotique et pendant une semaine après.
Autres noms:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobactérie longue
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptocoque thermophilus
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un sachet placebo deux fois par jour pendant toute la durée du traitement antibiotique et pendant une semaine après.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un sachet placebo deux fois par jour pendant toute la durée du traitement antibiotique et pendant une semaine après.
Autres noms:
  • Placebo à base de maltose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: 28 jours après la dernière dose d'antibiotique
28 jours après la dernière dose d'antibiotique
Développement de diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: 28 jours après la dernière dose d'antibiotique
28 jours après la dernière dose d'antibiotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après la dernière dose d'antibiotique
28 jours après la dernière dose d'antibiotique
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après le début du traitement
30 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Service, United Kingdom

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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