Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for forebygging av antibiotika assosiert diaré og Clostridium Difficile assosiert diaré

25. april 2013 oppdatert av: Christian Selinger, National Health Service, United Kingdom
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om rutinemessig bruk av den probiotiske formuleringen VSL#3 sammen med antibiotika reduserer forekomsten av både antibiotikaassosiert diaré og Clostridium Difficile assosiert diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å finne ut om VSL#3 kan forhindre antibiotikaassosiert diaré og Clostridium Difficile-assosiert diaré når VSL#3 gir under en kur med systemisk antibiotika. Pasienter vil bli randomisert i en 1:1-proporsjon for å motta enten én pose med VSL#3 eller en lignende placebo to ganger daglig. Dette vil bli gitt for lengden på antibiotikakuren og en uke til deretter. Oppfølgingen vil vare inntil 28 dager etter siste antibiotikadose. Pasient som starter på nytt med antibiotika under oppfølging vil bli gjenopptatt med prøvemedisinen og 28 dagers oppfølging vil bli gjenopptatt.

Denne studien har 2 co-primære utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Weston-super-Mare, Storbritannia, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • London
      • Woolwich, London, Storbritannia, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre
  • Innlagte på sykehus
  • På systemiske antibiotika for en infeksjon
  • Antibiotika startet innen de siste 48 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Diaré ved screening
  • Kan ikke ta enterale medisiner
  • Pasienter på intensivavdelinger
  • Alvorlig immunsuppresjon (nøytropeni, AIDS, medfødt immunoparese, kjemoterapi)
  • Risiko for endokarditt (kunstige hjerteklaffer, historie med revmatisk hjertesykdom eller infeksiøs endokarditt)
  • Regelmessig inntak av probiotika inntil 1 uke før innleggelse
  • Akutt alvorlig pankreatitt Vedvarende oppkast (to dager eller mer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3
Pasienter vil motta én VSL #3-poser to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren og i én uke etter.
Legemiddel: VSL#3
Pasienter vil motta én VSL #3-poser to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren og i én uke etter.
Andre navn:
  • Bifidobacterium breve
  • Bifidobacterium longum
  • Bifidobacterium infantis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus plantarum
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactobacillus bulgaricus
  • Streptococcus thermophilus
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil ha én placebo-pose to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren og i én uke etter.
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil ha én placebo-pose to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren og i én uke etter.
Andre navn:
  • Maltosebasert placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av antibiotika assosiert diaré
Tidsramme: 28 dager etter siste antibiotikadose
28 dager etter siste antibiotikadose
Utvikling av Clostridium difficile assosiert diaré
Tidsramme: 28 dager etter siste antibiotikadose
28 dager etter siste antibiotikadose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter siste antibiotikadose
28 dager etter siste antibiotikadose
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av behandlingen
30 dager etter oppstart av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
North Bristol NHS Trust
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Haslam, Wirghtington Wigan and Leigh NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WWL - CDiff Prevention
  • EUDRACT 2008-005244-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VSL#3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere