再発/難治性CLLおよびSLLに対するレブラミド維持療法を伴うベンダムスチン/リツキサン導入化学療法の研究
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
再発/難治性CLL/SLLを対象とした、レナリドミドとリツキシマブを維持したベンダムスチンとリツキシマブの導入化学免疫療法の第II相研究
この研究の目的は、ベンダムスチン（静脈内化学療法薬）、リツキシマブ（モノクローナル抗体と呼ばれる静脈内薬）、およびレナリドマイド（抗がん剤）という薬剤を使用した、CLL/SLL に対する化学療法薬の新しい組み合わせを評価することです。
この研究の目的は、ベンダムスチンとリツキシマブによる治療後に化学療法薬レナリドミドを投与することで、がんが再び増殖し症状を引き起こすまでの期間を延長できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St Vincent Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
- Bellin Memorial Hospital
-
Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
- Mercy Health System Heme/Onc
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Riverview Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたCLL/SLLは、少なくとも1つの以前の化学療法レジメン後に再発または難治性の疾患が記録されています。
- SLL の場合、患者は、一次元で測定した少なくとも 1.5 cm 以上の二次元で測定可能な病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。
- 研究開始時の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- これらの範囲内の臨床検査結果: ANC <= 1500/μL、血小板数 <= 100,000/μL。 血球減少症の病因として脾腫または広範な骨髄病変を伴う、ANC<1500/μLまたはplt<100,000/μLの患者が適格である。
- Cockcroft-Gault 計算により測定されたクレアチニン クリアランス > 60 mL/min。
- 総ビリルビン <= 検査室正常値上限 (ULN) の 2 倍。 ギルバート病による非臨床的に有意なビリルビン上昇のある患者は、これらの基準を満たす必要はありません。
- 血清トランスアミナーゼ AST (SGOT) および ALT (SGPT) <=5x ULN、血清アルカリホスファターゼ ≤5 X ULN。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚癌、乳房または子宮頸部の「上皮内」癌、または限局性前立腺癌（ホルモン療法、放射線療法、または手術で根治的に治療）を除く、2年以上悪性腫瘍の既往歴がない疾患。
- 患者はベンダムスチンまたはレナリドマイドによる以前の治療を受けている可能性がありますが、ベンダムスチンまたはレナリドマイドに対して難治性の疾患を患っていてはなりません。
- リツキシマブによる治療歴は、リツキシマブ難治性疾患であっても許可されます。
除外基準:
- 疾患に対して以前に 5 行以上の治療を受けている。 同一のレジメンによる再治療は、新しいレジメンとしてカウントされません。
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名したりプロトコール治療に従ったりすることを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。 授乳中の女性は、レナリドマイドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります。
- -中枢神経系または軟髄膜関与の既往歴または現在の証拠。
- ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
- サリドマイドに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
- HIV または感染性肝炎、B 型または C 型の陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：導入/維持化学療法
ベンダムスチン + リツキシマブ導入療法とそれに続くレナリドミド維持療法
|
90 mg/m2/日 IV 1 日目と 2 日目、28 日ごと、6 サイクル
他の名前：
375 mg/m2 1 日目、28 日ごと、6 サイクル
他の名前：
各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 5 mg/日、最大 12 サイクルまで。
プロトコールで定義されているように、1 サイクル後に 10 mg/日までの用量漸増が許可されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
この研究の主要評価項目は、最初の治験薬投与の日から患者が何らかの原因で疾患の進行または死亡を経験する日までの日数として定義される無増悪生存期間（PFS）でした。
小リンパ球性リンパ腫（SLL）の場合の反応と進行は、NHL の反応に関する国際作業グループ基準を使用して評価されました（Cheson et al 1996）。
慢性リンパ性白血病 (CLL) の場合の反応と進行は、NCI が後援する CLL Working Group の CLL ガイドラインを使用して評価されました (Cheson, et al 2007)。
|
42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
無増悪生存期間（PFS）は、最初の治験薬投与日からCLL/SLLの進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFS は、42 か月までの PFS を有する参加者の割合として報告されます。
|
42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (完全応答 + 部分応答)
時間枠：42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
SLL の場合の反応と進行は、NHL における反応に関する国際作業部会基準を使用して評価されました (Cheson, et al 1996)。
CLL の場合の反応と進行は、CLL に関する NCI 主催の CLL Working Group ガイドラインを使用して評価されました (Cheson, et al 2007)。
完全寛解は、リンパ節、脾臓、肝臓の拡大が解消することとして定義されます。血球数（好中球、ヘモグロビン、血小板）の正常化。骨髄中に残留 CLL/SLL は検出されません。
部分奏効は、肥大したリンパ節、肝臓、脾臓のサイズが 50% 以上縮小することとして定義されます。血球数の 50% 以上の改善。血中リンパ球数が50％以上改善。
進行性疾患は、CT スキャンで測定される少なくとも 2 つのリンパ節の合計測定値の 50% 以上の増加、または新たな拡大したリンパ節の出現として定義されます。脾臓または肝臓のサイズが 50% 以上増加します。血中のリンパ球数が50%以上増加します。
|
42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
|
導入化学療法と維持療法で観察される毒性
時間枠：42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
毒性は、有害事象の共通用語基準、バージョン 3.0 を使用して報告されました。
|
42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
|
全生存
時間枠：42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
全生存期間（OS）は、最初の治験薬投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
42か月（導入療法6か月、維持療法12か月、長期追跡24か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HO08405
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- RV-CLL/SLL-PI-397
- H-2009-0087 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2011-00646 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンダムスティーンの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集