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Estudio de quimioterapia de inducción con bendamustina/rituxan con mantenimiento de Revlimid para LLC y SLL en recaída/refractaria

14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio de fase II de quimioinmunoterapia de inducción con bendamustina y rituximab con mantenimiento de lenalidomida y rituximab en LLC/SLL en recaída/refractaria

El propósito de esta investigación es evaluar una nueva combinación de medicamentos de quimioterapia para CLL/SLL usando los medicamentos bendamustina (un medicamento de quimioterapia intravenoso), rituximab (un medicamento intravenoso llamado anticuerpo monoclonal) y lenalidomida (una píldora contra el cáncer).

El propósito de este estudio es ver si la administración de la píldora de quimioterapia lenalidomida después del tratamiento con bendamustina y rituximab puede prolongar el período de tiempo antes de que el cáncer comience a crecer nuevamente y cause síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmada histológicamente, CLL/SLL, enfermedad recidivante o refractaria documentada después de al menos un régimen de quimioterapia previo.
  • En los casos de SLL, los pacientes deben tener al menos una lesión medible bidimensionalmente de al menos ≥1,5 cm medida en una dimensión.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 al ingreso al estudio
  • Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos: ANC <=1500/μL, Recuento de plaquetas <= 100,000/μL. Los pacientes con ANC <1500/μL o plt <100 000/μL con esplenomegalia o afectación extensa de la médula ósea como etiología de sus citopenias son elegibles.
  • aclaramiento de creatinina de >60 ml/min según lo determinado por el cálculo de Cockcroft-Gault.
  • Bilirrubina total <= 2X límite superior normal de laboratorio (LSN). Los pacientes con elevaciones no clínicamente significativas de bilirrubina debido a la enfermedad de Gilbert no están obligados a cumplir con estos criterios.
  • Transaminasas séricas AST (SGOT) y ALT (SGPT) <=5x ULN, Fosfatasa alcalina sérica ≤5 X ULN.
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 2 años a excepción del carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, el carcinoma "in situ" de mama o cuello uterino o el cáncer de próstata localizado (tratado definitivamente con terapia hormonal, radioterapia o cirugía).
  • Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con bendamustina o lenalidomida, pero no deben tener una enfermedad refractaria a bendamustina o lenalidomida.
  • Se permite la terapia previa con rituximab, incluso en el contexto de enfermedad refractaria a rituximab.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido >5 líneas de terapia previa para su enfermedad. El retratamiento con un régimen idéntico no cuenta como un nuevo régimen.
  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al sujeto firmar el formulario de consentimiento informado o cumplir con el protocolo de tratamiento.
  • Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida.
  • Historia previa o evidencia actual de compromiso del sistema nervioso central o leptomeníngeo.
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
  • El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  • Se sabe que es positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de inducción/mantenimiento
Terapia de inducción con bendamustina + rituximab seguida de terapia de mantenimiento con lenalidomida
Droga: Bendamustina
90 mg/m2/día IV días 1 y 2 cada 28 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Treanda
Droga: Rituximab
375 mg/m2 Día 1 cada 28 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • rituxano
Droga: Lenalidomida
5 mg/día los días 1-28 de cada ciclo de 28 días, hasta un máximo de 12 ciclos. Se permite aumentar la dosis a 10 mg/día después de un ciclo, como se define en el protocolo.
Otros nombres:
  • CC-5013
  • revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
El criterio principal de valoración de este estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el número de días desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta el día en que el paciente experimentó progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La respuesta y la progresión en casos de linfoma linfocítico pequeño (SLL) se evaluaron utilizando los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional para la respuesta en NHL (Cheson, et al 1996). La respuesta y la progresión en los casos de leucemia linfocítica crónica (LLC) se evaluaron utilizando las pautas del Grupo de trabajo de CLL patrocinado por el NCI para CLL (Cheson, et al 2007).
42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la CLL/SLL o la muerte por cualquier causa. La SLP se informa como la proporción de participantes con SLP hasta los 42 meses.
42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (respuestas completas + parciales)
Periodo de tiempo: 42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
La respuesta y la progresión en casos de SLL se evaluaron utilizando los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional para la respuesta en NHL (Cheson, et al 1996). La respuesta y la progresión en los casos de CLL se evaluaron utilizando las pautas del Grupo de Trabajo de CLL patrocinado por el NCI para CLL (Cheson, et al 2007). Respuesta completa definida como resolución de ganglios linfáticos agrandados, bazo e hígado; normalización de hemogramas (neutrófilos, hemoglobina, plaquetas); sin CLL/SLL residual detectable en la médula ósea. Respuesta parcial definida como una reducción del 50 % o más en el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo agrandados; 50% o más de mejora de los recuentos sanguíneos; 50% o más de mejora en el recuento de linfocitos en sangre. Enfermedad progresiva definida como un aumento del 50% o más en las mediciones combinadas de al menos 2 ganglios linfáticos medidos en tomografías computarizadas o la aparición de nuevos ganglios linfáticos agrandados; 50% de mayor aumento en el tamaño del bazo o hígado; Aumento del 50% o más en el recuento de linfocitos en sangre.
42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
Toxicidades observadas con la quimioterapia de inducción y la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
Las toxicidades se informaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 3.0.
42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
42 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 24 meses de seguimiento a largo plazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HO08405
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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