Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bendamustine/Rituxan-induktionskemoterapi med Revlimid-vedligeholdelse for recidiverende/refraktær CLL og SLL

14. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase II undersøgelse af bendamustin og rituximab induktion kemoimmunterapi med vedligeholdelse lenalidomid og rituximab i recidiverende/refraktær CLL/SLL

Formålet med denne forskning er at evaluere en ny kombination af kemoterapimedicin mod CLL/SLL ved hjælp af lægemidlerne bendamustin (et intravenøst ​​kemoterapilægemiddel), rituximab (en intravenøs medicin kaldet et monoklonalt antistof) og lenalidomid (en kræftpille).

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give kemoterapi-pillen lenalidomid efter behandling med bendamustin og rituximab kan forlænge tiden, før kræften begynder at vokse igen og give symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Riverview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, CLL/SLL, dokumenteret recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst én tidligere kemoterapibehandling.
  • I tilfælde af SLL skal patienter have mindst én todimensionelt målbar læsion mindst ≥1,5 cm målt i én dimension.
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart
  • Laboratorietestresultater inden for disse områder: ANC <=1500/μL, Blodpladeantal <= 100.000/μL. Patienter med ANC <1500/μL eller plt <100.000/μL med splenomegali eller omfattende knoglemarvsinvolvering som ætiologi for deres cytopenier er kvalificerede.
  • kreatininclearance på >60 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-beregningen.
  • Total bilirubin <= 2X øvre grænse laboratorienormal (ULN). Patienter med ikke-klinisk signifikante forhøjelser af bilirubin på grund af Gilberts sygdom skal ikke opfylde disse kriterier.
  • Serumtransaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) <=5x ULN, serum alkalisk phosphatase ≤5 X ULN.
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 2 år med undtagelse af basal- eller pladecellehudcarcinom, carcinom "in situ" i brystet eller livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer (behandlet endeligt med hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi).
  • Patienter kan have modtaget tidligere behandling med bendamustin eller lenalidomid, men de må ikke have en sygdom, der er refraktær over for bendamustin eller lenalidomid.
  • Forudgående behandling med rituximab er tilladt, selv i forbindelse med rituximab refraktær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget >5 linjers tidligere behandling for deres sygdom. Genbehandling med en identisk kur tæller ikke som en ny kur.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller overholde protokolbehandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinder. Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid.
  • Tidligere historie eller aktuelt bevis på centralnervesystemet eller leptomeningeal involvering.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Kendt for at være positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion/vedligeholdelse kemoterapi
Bendamustin + rituximab induktionsbehandling efterfulgt af lenalidomid vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Bendamustine
90 mg/m2/dag IV dag 1 og 2 hver 28. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 Dag 1 hver 28. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • rituxan
Medicin: Lenalidomid
5 mg/dag dag 1-28 af hver 28-dages cyklus, op til 12 cyklusser maksimalt. Dosiseskalering til 10 mg/dag tilladt efter én cyklus som defineret i protokollen.
Andre navne:
  • CC-5013
  • relimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som antallet af dage fra dagen for den første undersøgelses lægemiddeladministration til den dag, hvor patienten oplevede sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Respons og progression i tilfælde af lille lymfocytisk lymfom (SLL) blev evalueret ved hjælp af International Working Group Criteria for respons i NHL (Cheson, et al. 1996). Respons og progression i tilfælde af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) blev evalueret ved hjælp af NCI-sponsorerede CLL Working Group-retningslinjer for CLL (Cheson, et al 2007).
42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra dagen for første studielægemiddeladministration indtil progression af CLL/SLL eller død af enhver årsag. PFS indberettes som andelen af ​​deltagere med PFS op til 42 måneder.
42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (komplet + delvise svar)
Tidsramme: 42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Respons og progression i tilfælde af SLL blev evalueret ved hjælp af International Working Group Criteria for respons i NHL (Cheson, et al 1996). Respons og progression i tilfælde af CLL blev evalueret ved hjælp af de NCI-sponsorerede CLL Working Group-retningslinjer for CLL (Cheson, et al 2007). Komplet respons defineret som opløsningsforstørrede lymfeknuder, milt og lever; normalisering af blodtal (neutrofiler, hæmoglobin, blodplader); ingen resterende CLL/SLL kan påvises i knoglemarven. Delvis respons defineret som 50 % eller mere reduktion i størrelsen af ​​forstørrede lymfeknuder, lever eller milt; 50 % eller mere forbedring af blodtal; 50 % eller mere forbedring i blodets lymfocyttal. Progressiv sygdom defineret som 50 % eller mere stigning i de kombinerede målinger af mindst 2 lymfeknuder målt på CT-scanninger eller forekomsten af ​​nye forstørrede lymfeknuder; 50% af mere stigning i størrelsen af ​​milten eller leveren; 50 % eller mere stigning i blodets lymfocyttal.
42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Toksiciteter observeret med induktionskemoterapi og vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: 42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Toksiciteter blev rapporteret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra dagen for den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel til død uanset årsag.
42 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 24 måneders langtidsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO08405
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner