苯达莫司汀/Rituxan 诱导化疗联合 Revlimid 维持治疗复发/难治性 CLL 和 SLL 的研究

纳入标准：

• 经组织学证实，CLL/SLL，记录至少一种既往化疗方案后复发或难治性疾病。
• 在 SLL 的情况下，患者必须有至少一个二维可测量的病灶，在一维测量中至少 ≥ 1.5 cm。
• 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-2
• 这些范围内的实验室测试结果：ANC <=1500/μL，血小板计数 <= 100,000/μL。 ANC <1500/μL 或 plt <100,000/μL 且伴有脾肿大或广泛骨髓受累作为其血细胞减少症病因的患者符合条件。
• 通过 Cockcroft-Gault 计算确定的肌酐清除率 >60 mL/min。
• 总胆红素 <= 2X 实验室正常值上限 (ULN)。 因吉尔伯特病导致胆红素非临床显着升高的患者不需要满足这些标准。
• 血清转氨酶 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <= 5x ULN，血清碱性磷酸酶 ≤5 X ULN。
• 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、乳腺癌或宫颈“原位”癌或局限性前列腺癌（通过激素疗法、放射疗法或手术进行明确治疗）外，既往无恶性肿瘤 ≥ 2 年。
• 患者可能已经接受过苯达莫司汀或来那度胺的既往治疗，但不得患有苯达莫司汀或来那度胺难治性的疾病。
• 允许既往使用利妥昔单抗治疗，即使是利妥昔单抗难治性疾病。

排除标准：

• 已接受过 5 线以上的疾病治疗。 使用相同方案的再治疗不算作新方案。
• 任何会妨碍受试者签署知情同意书或遵守协议治疗的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 怀孕或哺乳期女性。 哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养。
• 中枢神经系统或软脑膜受累的既往病史或当前证据。
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 已知对沙利度胺过敏。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
• 已知对 HIV 或传染性肝炎呈阳性，B 型或 C 型。