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Studio sulla chemioterapia di induzione con Bendamustina/Rituxan e mantenimento con Revlimid per LLC recidivante/refrattaria e SLL

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fase II sulla chemioimmunoterapia di induzione con bendamustina e rituximab con lenalidomide e rituximab di mantenimento nella LLC/SLL recidivante/refrattaria

Lo scopo di questa ricerca è valutare una nuova combinazione di farmaci chemioterapici per CLL/SLL utilizzando i farmaci bendamustina (un farmaco chemioterapico per via endovenosa), rituximab (un farmaco per via endovenosa chiamato anticorpo monoclonale) e lenalidomide (una pillola antitumorale).

Lo scopo di questo studio è vedere se la somministrazione della pillola chemioterapica lenalidomide dopo il trattamento con bendamustina e rituximab è in grado di prolungare il periodo di tempo prima che il cancro ricominci a crescere e a causare sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Riverview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia recidivante o refrattaria documentata, confermata istologicamente, LLC/SLL dopo almeno un precedente regime chemioterapico.
  • Nei casi di SLL, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente di almeno ≥1,5 cm misurata in una dimensione.
  • Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio
  • Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: ANC <=1500/μL, conta piastrinica <= 100.000/μL. Sono ammissibili i pazienti con ANC <1500/μL o plt <100.000/μL con splenomegalia o coinvolgimento esteso del midollo osseo come eziologia per le loro citopenie.
  • clearance della creatinina >60 ml/min come determinato dal calcolo di Cockcroft-Gault.
  • Bilirubina totale <= 2 volte il limite superiore normale di laboratorio (ULN). I pazienti con aumenti non clinicamente significativi della bilirubina dovuti alla malattia di Gilbert non devono soddisfare questi criteri.
  • Transaminasi sieriche AST (SGOT) e ALT (SGPT) <=5x ULN, fosfatasi alcalina sierica ≤5 X ULN.
  • - Malattia priva di precedenti tumori maligni da ≥ 2 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma "in situ" della mammella o della cervice o carcinoma prostatico localizzato (trattato definitivamente con terapia ormonale, radioterapia o intervento chirurgico).
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia con bendamustina o lenalidomide, ma non devono avere una malattia refrattaria a bendamustina o lenalidomide.
  • È consentita una precedente terapia con rituximab, anche nel contesto di una malattia refrattaria a rituximab.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto >5 linee di terapia precedente per la loro malattia. Il ritrattamento con un regime identico non conta come un nuovo regime.
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato o di rispettare il protocollo di trattamento.
  • Donne incinte o che allattano. Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide.
  • Storia precedente o evidenza attuale di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o leptomeningeo.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale.
  • Ipersensibilità nota alla talidomide.
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Noto per essere positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione/mantenimento
Bendamustina + terapia di induzione con rituximab seguita da terapia di mantenimento con lenalidomide
Droga: Bendamustine
90 mg/m2/die IV giorni 1 e 2 ogni 28 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Rituximab
375 mg/m2 Giorno 1 ogni 28 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • rituxan
Droga: Lenalidomide
5 mg/giorno giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 12 cicli. Aumento della dose a 10 mg/giorno consentito dopo un ciclo come definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • revlimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il numero di giorni dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio al giorno in cui il paziente ha manifestato progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa. La risposta e la progressione nei casi di piccolo linfoma linfocitico (SLL) sono state valutate utilizzando i criteri del gruppo di lavoro internazionale per la risposta nel NHL (Cheson, et al 1996). La risposta e la progressione nei casi di leucemia linfocitica cronica (CLL) sono state valutate utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro CLL per la CLL sponsorizzate dall'NCI (Cheson, et al 2007).
42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della CLL/SLL o alla morte per qualsiasi causa. La PFS è riportata come percentuale di partecipanti con PFS fino a 42 mesi.
42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposte complete + parziali)
Lasso di tempo: 42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
La risposta e la progressione nei casi di SLL sono state valutate utilizzando i criteri del gruppo di lavoro internazionale per la risposta nel NHL (Cheson, et al 1996). La risposta e la progressione nei casi di CLL sono state valutate utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro CLL per la CLL sponsorizzate dall'NCI (Cheson, et al 2007). Risposta completa definita come risoluzione dei linfonodi ingrossati, milza e fegato; normalizzazione della conta ematica (neutrofili, emoglobina, piastrine); nessun residuo CLL/SLL rilevabile nel midollo osseo. Risposta parziale definita come riduzione del 50% o più delle dimensioni dei linfonodi, del fegato o della milza ingrossati; miglioramento del 50% o più della conta ematica; Miglioramento del 50% o più della conta dei linfociti nel sangue. Malattia progressiva definita come aumento del 50% o più nelle misurazioni combinate di almeno 2 linfonodi misurati su scansioni TC o comparsa di nuovi linfonodi ingrossati; 50% in più di aumento delle dimensioni della milza o del fegato; Aumento del 50% o più della conta dei linfociti nel sangue.
42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
Tossicità osservate con la chemioterapia di induzione e la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
Le tossicità sono state riportate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 3.0.
42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
42 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 24 mesi di follow-up a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO08405
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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