Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индукционной химиотерапии бендамустином/ритуксаном с поддерживающей ревлимидом при рецидивирующем/рефрактерном ХЛЛ и СЛЛ

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Исследование фазы II индукционной химиоиммунотерапии бендамустином и ритуксимабом с поддерживающей терапией леналидомидом и ритуксимабом при рецидивирующем/рефрактерном ХЛЛ/СЛЛ

Целью данного исследования является оценка новой комбинации химиотерапевтических препаратов для лечения ХЛЛ/СЛЛ с использованием препаратов бендамустин (препарат для внутривенной химиотерапии), ритуксимаб (препарат для внутривенного введения, называемый моноклональным антителом) и леналидомид (противораковая таблетка).

Цель этого исследования — выяснить, может ли введение химиотерапевтических таблеток леналидомида после лечения бендамустином и ритуксимабом продлить период времени, прежде чем рак снова начнет расти и вызывать симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Riverview Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ХЛЛ/СЛЛ, документально подтвержденный рецидив или рефрактерность заболевания после хотя бы одного предшествующего режима химиотерапии.
  • В случаях SLL у пациентов должно быть по крайней мере одно двумерное измеримое поражение не менее ≥1,5 см, измеренное в одном измерении.
  • Статус производительности ECOG 0-2 при включении в исследование
  • Результаты лабораторных исследований в следующих диапазонах: ANC <= 1500/мкл, количество тромбоцитов <= 100 000/мкл. Пациенты с ANC <1500/мкл или plt <100 000/мкл со спленомегалией или обширным поражением костного мозга в качестве этиологии их цитопении подходят.
  • клиренс креатинина > 60 мл/мин по расчету Кокрофта-Голта.
  • Общий билирубин <= 2X верхний предел лабораторной нормы (ВГН). Пациенты с неклинически значимым повышением билирубина из-за болезни Жильбера не обязаны соответствовать этим критериям.
  • Трансаминазы сыворотки AST (SGOT) и ALT (SGPT) <= 5x ULN, щелочная фосфатаза сыворотки ≤5 X ULN.
  • Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака «in situ» молочной железы или шейки матки или локализованного рака предстательной железы (решительно лечится гормональной терапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством).
  • Пациенты могут получать предшествующую терапию бендамустином или леналидомидом, но не должны иметь заболевания, рефрактерные к бендамустину или леналидомиду.
  • Предварительная терапия ритуксимабом разрешена даже при рефрактерном к ритуксимабу заболевании.

Критерий исключения:

  • Получил> 5 линий предшествующей терапии по поводу своего заболевания. Повторное лечение по идентичной схеме не считается новой схемой.
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия или соблюдать протокол лечения.
  • Беременные или кормящие женщины. Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида.
  • Предшествующий анамнез или текущие данные о поражении центральной нервной системы или лептоменингие.
  • Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду.
  • Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
  • Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная/поддерживающая химиотерапия
Индукционная терапия бендамустином + ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией леналидомидом
Лекарство: Бендамустин
90 мг/м2/день в/в в 1 и 2 дни каждые 28 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Треанда
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 1-й день каждые 28 дней в течение 6 циклов
Другие имена:
  • ритуксан
Лекарство: Леналидомид
5 мг/день с 1 по 28 день каждого 28-дневного цикла, максимум до 12 циклов. Увеличение дозы до 10 мг/сут допускается после одного цикла, как указано в протоколе.
Другие имена:
  • CC-5013
  • ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
Первичной конечной точкой этого исследования была выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как количество дней со дня первого введения исследуемого препарата до дня, когда у пациента произошло прогрессирование заболевания или смерть от любой причины. Ответ и прогрессирование в случаях мелколимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) оценивали с использованием Критериев Международной рабочей группы для ответа при НХЛ (Cheson, et al., 1996). Ответ и прогрессирование в случаях хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) оценивались с использованием рекомендаций рабочей группы по ХЛЛ, спонсируемых NCI (Cheson, et al 2007).
42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от дня первого введения исследуемого препарата до прогрессирования ХЛЛ/СЛЛ или смерти от любой причины. PFS сообщается как доля участников с PFS до 42 месяцев.
42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полные + частичные ответы)
Временное ограничение: 42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
Ответ и прогрессирование в случаях СЛЛ оценивались с использованием Критериев Международной рабочей группы для ответа при НХЛ (Cheson, et al, 1996). Ответ и прогрессирование в случаях ХЛЛ оценивались с использованием рекомендаций рабочей группы по ХЛЛ, спонсируемых NCI (Cheson, et al, 2007). Полный ответ определяется как разрешение увеличения лимфатических узлов, селезенки и печени; нормализация показателей крови (нейтрофилы, гемоглобин, тромбоциты); отсутствие остаточного CLL/SLL в костном мозге. Частичный ответ определяется как 50% или более уменьшение размера увеличенных лимфатических узлов, печени или селезенки; 50% и более улучшение показателей крови; 50% и более улучшение количества лимфоцитов в крови. Прогрессирующее заболевание определяется как 50% или более увеличение комбинированных измерений как минимум 2 лимфатических узлов по данным КТ или появление новых увеличенных лимфатических узлов; 50% больше увеличение размеров селезенки или печени; Увеличение количества лимфоцитов в крови на 50% и более.
42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
Токсичность, наблюдаемая при индукционной химиотерапии и поддерживающей терапии
Временное ограничение: 42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
О токсичности сообщали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 3.0.
42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от дня первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине.
42 месяца (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 24 месяца длительного наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HO08405
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться