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재발성/불응성 CLL 및 SLL에 대한 레블리미드 유지를 통한 벤다무스틴/리툭산 유도 화학요법의 연구

2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

재발성/불응성 CLL/SLL에서 레날리도마이드 및 리툭시맙을 유지 관리하는 벤다무스틴 및 리툭시맙 유도 화학면역요법의 제2상 연구

이 연구의 목적은 벤다무스틴(정맥 화학 요법 약물), 리툭시맵(단클론 항체라고 하는 정맥 약물) 및 레날리도마이드(항암제) 약물을 사용하여 CLL/SLL에 대한 화학 요법 약물의 새로운 조합을 평가하는 것입니다.

이 연구의 목적은 벤다무스틴과 리툭시맙으로 치료한 후 화학 요법 알약인 레날리도마이드를 투여하면 암이 다시 자라서 증상을 유발하기 전에 기간을 연장할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Riverview Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된, CLL/SLL, 문서화된 재발 또는 불응성 질환이 적어도 하나의 이전 화학요법 요법 후.
  • SLL의 경우, 환자는 한 차원에서 측정된 최소 1.5cm 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 연구 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과: ANC <=1500/μL, 혈소판 수 <= 100,000/μL. 혈구 감소증의 병인으로 비장종대 또는 광범위한 골수 침범이 있는 ANC <1500/μL 또는 plt <100,000/μL 환자가 적합합니다.
  • Cockcroft-Gault 계산에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min.
  • 총 빌리루빈 <= 2X 상한 실험실 정상(ULN). 길버트병으로 인해 비임상적으로 유의한 빌리루빈 상승이 있는 환자는 이러한 기준을 충족할 필요가 없습니다.
  • 혈청 트랜스아미나제 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <=5x ULN, 혈청 알칼리 포스파타제 ≤5 X ULN.
  • 기저 또는 편평 세포 피부 암종, 유방 또는 자궁경부의 "원위치" 암종 또는 국소 전립선암(호르몬 요법, 방사선 요법 또는 수술로 확실하게 치료됨)을 제외하고 2년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
  • 환자는 이전에 벤다무스틴 또는 레날리도마이드를 사용한 치료를 받았을 수 있지만 벤다무스틴 또는 레날리도마이드에 불응성인 질병이 없어야 합니다.
  • 리툭시맙 불응성 질환이 있는 경우에도 리툭시맙을 사용한 사전 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 자신의 질병에 대해 이전에 5줄 이상의 치료를 받았습니다. 동일한 요법으로 재치료하는 것은 새로운 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 프로토콜 치료를 준수하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 수유 여성. 수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 중추 신경계 또는 연수막 침범의 이전 병력 또는 현재 증거.
  • 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  • 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도/유지 화학요법
벤다무스틴 + 리툭시맙 유도 요법 후 레날리도마이드 유지 요법
의약품: 벤다무스틴
6주기 동안 28일마다 1일 및 2일 90 mg/m2/일 IV
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 6주기 동안 28일마다 1일
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 레날리도마이드
각 28일 주기의 1-28일, 최대 12주기까지 5 mg/일. 프로토콜에 정의된 대로 1주기 후에 허용되는 10mg/일까지 용량 증량.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 부활하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
이 연구의 1차 종점은 무진행 생존(PFS)으로, 첫 번째 연구 약물 투여일부터 환자가 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망을 경험한 날까지의 일수로 정의되었습니다. 작은 림프구성 림프종(SLL)의 경우 반응 및 진행은 NHL 반응에 대한 국제 작업 그룹 기준(Cheson, et al 1996)을 사용하여 평가되었습니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 사례의 반응 및 진행은 CLL에 대한 NCI 후원 CLL 작업 그룹 지침을 사용하여 평가되었습니다(Cheson, et al 2007).
42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
무진행 생존
기간: 42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여일부터 CLL/SLL의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 최대 42개월까지 PFS가 있는 참가자의 비율로 보고됩니다.
42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률(완전 + 부분 응답)
기간: 42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
SLL의 경우 반응 및 진행은 NHL 반응에 대한 국제 작업 그룹 기준(Cheson, et al 1996)을 사용하여 평가되었습니다. CLL 사례의 반응 및 진행은 CLL에 대한 NCI 후원 CLL 작업 그룹 지침을 사용하여 평가되었습니다(Cheson, et al 2007). 해상도 확대 림프절, 비장 및 간으로 정의되는 완전 반응; 혈구 수의 정상화(호중구, 헤모글로빈, 혈소판); 골수에서 잔류 CLL/SLL이 검출되지 않습니다. 비대해진 림프절, 간 또는 비장의 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 부분 반응; 50% 이상의 혈구수 개선; 혈액 림프구 수가 50% 이상 개선되었습니다. CT 스캔에서 측정된 최소 2개의 림프절의 결합된 측정치에서 50% 이상의 증가 또는 새로운 확대된 림프절의 출현으로 정의되는 진행성 질환; 비장 또는 간의 크기가 50% 이상 증가합니다. 혈액 림프구 수가 50% 이상 증가합니다.
42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
유도 화학 요법 및 유지 요법으로 관찰된 독성
기간: 42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0을 사용하여 보고되었습니다.
42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
전반적인 생존
기간: 42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)
전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
42개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HO08405
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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