Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bendamustiini/Rituxan-induktiokemoterapiasta Revlimid-ylläpitohoidolla uusiutuneen/refraktorisen CLL:n ja SLL:n hoidossa

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen II tutkimus bendamustiinin ja rituksimabin induktiokemoimmunoterapiasta ylläpitohoidolla lenalidomidilla ja rituksimabilla uusiutuneessa/refraktaarisessa CLL/SLL:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta kemoterapialääkkeiden yhdistelmää CLL/SLL:n hoitoon käyttämällä lääkkeitä bendamustine (laskimonsisäinen kemoterapialääke), rituksimabi (monoklonaalinen vasta-aine) ja lenalidomidi (syöpälääke).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö lenalidomidin kemoterapiapillereiden antaminen bendamustiini- ja rituksimabihoidon jälkeen pidentämään aikaa, ennen kuin syöpä alkaa taas kasvaa ja aiheuttaa oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Riverview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, CLL/SLL, dokumentoitu uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen.
  • SLL-tapauksissa potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio, joka on vähintään ≥1,5 cm mitattuna yhdessä ulottuvuudessa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tutkimukseen tullessa
  • Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: ANC <=1500/μL, Trombosyyttimäärä <= 100 000/μL. Potilaat, joiden ANC <1500/μl tai plt <100 000/μL ja joilla on splenomegalia tai laaja luuytimen vaikutus sytopenioidensa etiologiaan, ovat kelvollisia.
  • kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min Cockcroft-Gault-laskelman perusteella määritettynä.
  • Kokonaisbilirubiini <= 2X laboratorionormaalin yläraja (ULN). Potilaiden, joilla on ei-kliinisesti merkitsevä Gilbertin taudin aiheuttama bilirubiinin nousu, ei tarvitse täyttää näitä kriteerejä.
  • Seerumin transaminaasit AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 5 x ULN, seerumin alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN.
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 2 vuoden ajan, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, rinta- tai kohdunkaulan "in situ" -syöpä tai paikallinen eturauhassyöpä (hoidettu lopullisesti hormonihoidolla, sädehoidolla tai leikkauksella).
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa bendamustiinilla tai lenalidomidilla, mutta heillä ei saa olla sairautta, joka ei kestä bendamustiinia tai lenalidomidia.
  • Aiempi hoito rituksimabilla on sallittua myös rituksimabiresistentin taudin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut yli 5 riviä aiempaa hoitoa sairauteensa. Uudelleenhoitoa identtisellä hoito-ohjelmalla ei lasketa uudeksi hoito-ohjelmaksi.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai noudattamasta protokollahoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana.
  • Aiempi historia tai nykyiset todisteet keskushermoston tai leptomeningeaalisen vaikutuksesta.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
  • Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti, tyyppi B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio/ylläpito kemoterapia
Bendamustiini + rituksimabi-induktiohoito, jota seuraa lenalidomidi-ylläpitohoito
Lääke: Bendamustiini
90 mg/m2/vrk IV päivänä 1 ja 2 28 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Treanda
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 1. päivä 28 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • rituksaani
Lääke: Lenalidomidi
5 mg/vrk 1-28 päivää kustakin 28 päivän syklistä, enintään 12 sykliä. Annoksen nostaminen 10 mg:aan/vrk sallitaan yhden jakson jälkeen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin potilas koki sairauden etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä. Vaste ja eteneminen pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) tapauksissa arvioitiin käyttämällä International Working Group Criteria for vasteen NHL:ssä (Cheson, et al 1996). Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vaste ja eteneminen arvioitiin käyttämällä NCI:n tukemaa CLL-työryhmän CLL-ohjeita (Cheson, et al 2007).
42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä CLL/SLL:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS raportoidaan niiden osallistujien osuutena, joilla on PFS enintään 42 kuukautta.
42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (täydelliset + osittaiset vastaukset)
Aikaikkuna: 42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Vaste ja eteneminen SLL-tapauksissa arvioitiin käyttämällä International Working Group Criteria for vasten NHL:ssä (Cheson, et al 1996). Vaste ja eteneminen CLL-tapauksissa arvioitiin käyttämällä NCI:n sponsoroimia CLL-työryhmän ohjeita CLL:lle (Cheson, et al 2007). Täydellinen vaste, joka määritellään laajentuneiksi imusolmukkeiksi, pernaksi ja maksaksi; veriarvojen normalisointi (neutrofiilit, hemoglobiini, verihiutaleet); jäännös-CLL/SLL ei havaittavissa luuytimessä. Osittainen vaste, joka määritellään 50 % tai enemmän suurentuneiden imusolmukkeiden, maksan tai pernan koon pienenemiseksi; 50 % tai enemmän verenkuvan paraneminen; 50 % tai enemmän veren lymfosyyttimäärän paraneminen. Progressiivinen sairaus, joka määritellään 50 %:n tai enemmän lisäyksinä vähintään 2 imusolmukkeen yhdistetyissä mittauksissa CT-skannauksilla mitattuna tai uusien suurentuneiden imusolmukkeiden ilmaantumisena; 50 % enemmän pernan tai maksan koon kasvusta; 50 % tai enemmän veren lymfosyyttimäärän nousu.
42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Induktiokemoterapiassa ja ylläpitohoidossa havaitut toksisuudet
Aikaikkuna: 42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Myrkyllisyydet ilmoitettiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelmaa, versiota 3.0.
42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
42 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 24 kuukautta pitkäaikaista seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HO08405
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa