Studie indukční chemoterapie Bendamustin/Rituxan s udržovací léčbou Revlimid pro recidivující/refrakterní CLL a SLL
14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie fáze II indukční chemoimunoterapie bendamustinem a rituximabem s udržovací lenalidomidem a rituximabem u relabující/refrakterní CLL/SLL
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit novou kombinaci chemoterapeutických léků pro CLL/SLL pomocí léků bendamustin (intravenózní chemoterapeutický lék), rituximab (intravenózní lék nazývaný monoklonální protilátka) a lenalidomid (protirakovinná pilulka).
Účelem této studie je zjistit, zda podávání chemoterapeutické pilulky lenalidomidu po léčbě bendamustinem a rituximabem je schopno prodloužit dobu, než rakovina začne znovu růst a způsobovat příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- St Vincent Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
- Bellin Memorial Hospital
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Mercy Health System Heme/Onc
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Riverview Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená CLL/SLL, dokumentovaná recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie.
- V případech SLL musí mít pacienti alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi alespoň ≥1,5 cm měřenou v jednom rozměru.
- Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie
- Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: ANC <=1500/μL, Počet krevních destiček <= 100 000/μL. Vhodné jsou pacienti s ANC <1500/μL nebo plt <100 000/μL se splenomegalií nebo rozsáhlým postižením kostní dřeně jako etiologie jejich cytopenií.
- clearance kreatininu >60 ml/min, jak bylo stanoveno Cockcroft-Gaultovým výpočtem.
- Celkový bilirubin <= 2X horní limit laboratorní normy (ULN). Pacienti s neklinicky významným zvýšením bilirubinu v důsledku Gilbertovy choroby nemusí tato kritéria splňovat.
- Sérové transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) <=5x ULN, Sérová alkalická fosfatáza ≤5x ULN.
- Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 2 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu "in situ" prsu nebo děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty (léčeného definitivně hormonální terapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem).
- Pacienti mohou být dříve léčeni bendamustinem nebo lenalidomidem, ale nesmí mít onemocnění, které je refrakterní na bendamustin nebo lenalidomid.
- Předchozí léčba rituximabem je povolena, a to i v případě onemocnění refrakterního na rituximab.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval více než 5 linií předchozí terapie svého onemocnění. Opakovaná léčba stejným režimem se nepočítá jako nový režim.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu nebo dodržet protokolární léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy. Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou během užívání lenalidomidu kojit.
- Předchozí nebo aktuální známky postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningea.
- Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
- Známá přecitlivělost na thalidomid.
- Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
- Je známo, že je pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční/udržovací chemoterapie
Indukční léčba Bendamustin + rituximab následovaná udržovací léčbou lenalidomidem
|
90 mg/m2/den IV dny 1 a 2 každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
375 mg/m2 1. den každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
5 mg/den 1.–28. den každého 28denního cyklu, maximálně 12 cyklů.
Eskalace dávky na 10 mg/den povolená po jednom cyklu, jak je definováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
Primárním koncovým bodem této studie bylo přežití bez progrese (PFS), definované jako počet dní ode dne podání prvního studovaného léku do dne, kdy pacient zaznamenal progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Odpověď a progrese v případech lymfomu malých lymfocytů (SLL) byly hodnoceny pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro odpověď v NHL (Cheson a kol. 1996).
Odpověď a progrese v případech chronické lymfocytární leukémie (CLL) byly hodnoceny pomocí pokynů pracovní skupiny CLL pro CLL sponzorovaných NCI (Cheson, et al 2007).
|
42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba ode dne prvního podání studovaného léku do progrese CLL/SLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS se uvádí jako podíl účastníků s PFS do 42 měsíců.
|
42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (úplné + částečné odpovědi)
Časové okno: 42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
Odpověď a progrese v případech SLL byly hodnoceny pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro odpověď v NHL (Cheson, et al. 1996).
Odpověď a progrese v případech CLL byly hodnoceny pomocí pokynů pracovní skupiny CLL pro CLL sponzorovaných NCI (Cheson, et al 2007).
Kompletní odpověď definovaná jako vyřešení zvětšených lymfatických uzlin, sleziny a jater; normalizace krevního obrazu (neutrofily, hemoglobin, krevní destičky); v kostní dřeni nelze detekovat reziduální CLL/SLL.
Částečná odpověď definovaná jako 50% nebo více zmenšení velikosti zvětšených lymfatických uzlin, jater nebo sleziny; 50% nebo více zlepšení krevního obrazu; 50% nebo více zlepšení počtu krevních lymfocytů.
Progresivní onemocnění definované jako 50% nebo více zvýšení v kombinovaných měřeních alespoň 2 lymfatických uzlin měřených na CT skenech nebo objevení se nových zvětšených lymfatických uzlin; o 50 % více zvětšení velikosti sleziny nebo jater; 50% nebo více zvýšení počtu krevních lymfocytů.
|
42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
|
Toxicita pozorovaná při indukční chemoterapii a udržovací terapii
Časové okno: 42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
Toxicita byla hlášena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 3.0.
|
42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba ode dne prvního podání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
|
42 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 24 měsíců dlouhodobé sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- HO08405
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- RV-CLL/SLL-PI-397
- H-2009-0087 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00646 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .