Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii indukcyjnej bendamustyną/rytuksanem z podtrzymującym lekiem Revlimid w nawrotowej/opornej na leczenie CLL i SLL

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie II fazy dotyczące chemioimmunoterapii indukcyjnej z bendamustyną i rytuksymabem z podtrzymującą lenalidomidem i rytuksymabem w nawrotowej/opornej na leczenie PBL/SLL

Celem tego badania jest ocena nowej kombinacji leków chemioterapeutycznych stosowanych w PBL/SLL przy użyciu leków bendamustyny ​​(lek do chemioterapii dożylnej), rytuksymabu (lek dożylny zwany przeciwciałem monoklonalnym) i lenalidomidu (pigułka przeciwnowotworowa).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie lenalidomidu w tabletce do chemioterapii po leczeniu bendamustyną i rytuksymabem jest w stanie wydłużyć okres czasu, zanim rak zacznie ponownie rosnąć i powodować objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Riverview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie PBL/SLL, udokumentowana nawrotowa lub oporna na leczenie choroba po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii.
  • W przypadkach SLL pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo o długości co najmniej ≥1,5 cm mierzonej w jednym wymiarze.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach: ANC <=1500/μL, Liczba płytek krwi <= 100 000/μL. Kwalifikują się pacjenci z ANC <1500/μL lub plt <100 000/μL z powiększeniem śledziony lub rozległym zajęciem szpiku kostnego jako etiologią ich cytopenii.
  • klirens kreatyniny >60 ml/min, jak określono za pomocą obliczeń Cockcrofta-Gaulta.
  • Bilirubina całkowita <= 2X górna granica normy laboratoryjnej (GGN). Pacjenci z nieklinicznie istotnym zwiększeniem stężenia bilirubiny w przebiegu choroby Gilberta nie muszą spełniać tych kryteriów.
  • Transaminazy w surowicy AST (SGOT) i ALT (SGPT) <=5x ULN, fosfataza zasadowa w surowicy ≤5x ULN.
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka „in situ” piersi lub szyjki macicy lub miejscowego raka gruczołu krokowego (leczonego ostatecznie hormonoterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym).
  • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni bendamustyną lub lenalidomidem, ale nie mogą mieć choroby opornej na bendamustynę lub lenalidomid.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia rytuksymabem, nawet w przypadku choroby opornej na rytuksymab.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał > 5 linii wcześniejszej terapii na swoją chorobę. Ponowne leczenie identycznym schematem nie liczy się jako nowy schemat.
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody lub zastosowanie się do protokołu leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu.
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid.
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Wiadomo, że jest dodatni w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna/podtrzymująca
Leczenie indukcyjne bendamustyną + rytuksymabem, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Lek: Bendamustyna
90 mg/m2/dzień IV dni 1 i 2 co 28 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 Dzień 1 co 28 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • rytuksany
Lek: Lenalidomid
5 mg/dzień dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, maksymalnie do 12 cykli. Zwiększenie dawki do 10 mg/dobę dozwolone po jednym cyklu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • rewelacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako liczba dni od dnia podania pierwszego badanego leku do dnia, w którym u pacjenta wystąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź i progresję w przypadkach chłoniaka z małych limfocytów (SLL) oceniano przy użyciu Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla odpowiedzi w NHL (Cheson i wsp. 1996). Odpowiedź i progresję w przypadkach przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) oceniano przy użyciu wytycznych grupy roboczej CLL sponsorowanej przez NCI dla CLL (Cheson i in. 2007).
42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od dnia podania pierwszego badanego leku do progresji PBL/SLL lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS jest zgłaszany jako odsetek uczestników z PFS do 42 miesięcy.
42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (pełne + częściowe odpowiedzi)
Ramy czasowe: 42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Odpowiedź i progresję w przypadkach SLL oceniano przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów Grupy Roboczej dla odpowiedzi w NHL (Cheson i wsp. 1996). Odpowiedź i progresję w przypadkach PBL oceniano przy użyciu wytycznych Grupy Roboczej PBL sponsorowanej przez NCI dla CLL (Cheson i wsp. 2007). Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako powiększone węzły chłonne, śledziona i wątroba o rozdzielczości; normalizacja liczby krwinek (neutrofile, hemoglobina, płytki krwi); brak pozostałości CLL/SLL wykrywalnych w szpiku kostnym. Częściowa odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie wielkości powiększonych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony o 50% lub więcej; 50% lub więcej poprawa morfologii krwi; 50% lub więcej poprawa liczby limfocytów we krwi. Postępująca choroba zdefiniowana jako 50% lub więcej połączonych pomiarów co najmniej 2 węzłów chłonnych mierzonych na tomografii komputerowej lub pojawienie się nowych powiększonych węzłów chłonnych; 50% większy wzrost wielkości śledziony lub wątroby; 50% lub więcej wzrost liczby limfocytów we krwi.
42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Toksyczności obserwowane podczas chemioterapii indukcyjnej i terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: 42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Toksyczności zgłaszano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0.
42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od dnia pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
42 miesiące (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 24 miesiące długoterminowej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO08405
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj