Studie zur Bendamustin/Rituxan-Induktionschemotherapie mit Revlimid-Erhaltung bei rezidivierter/refraktärer CLL und SLL

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte, CLL/SLL, dokumentierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie.
• Bei SLL müssen die Patienten mindestens eine zweidimensional messbare Läsion von mindestens ≥1,5 cm, gemessen in einer Dimension, aufweisen.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt
• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: ANC <= 1500/μL, Thrombozytenzahl <= 100.000/μL. Geeignet sind Patienten mit einem ANC < 1.500/μl oder einem Plt < 100.000/μl mit Splenomegalie oder ausgedehnter Knochenmarksbeteiligung als Ätiologie ihrer Zytopenien.
• Kreatinin-Clearance von >60 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Berechnung.
• Gesamtbilirubin <= 2X oberer Laborgrenzwert (ULN). Patienten mit nicht klinisch signifikanten Bilirubin-Erhöhungen aufgrund der Gilbert-Krankheit müssen diese Kriterien nicht erfüllen.
• Serumtransaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) <=5x ULN, alkalische Phosphatase im Serum ≤5x ULN.
• Krankheit ohne vorherige maligne Erkrankungen seit ≥ 2 Jahren, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Karzinomen „in situ“ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs (endgültig mit Hormontherapie, Strahlentherapie oder Operation behandelt).
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie mit Bendamustin oder Lenalidomid erhalten, dürfen jedoch keine Krankheit haben, die gegenüber Bendamustin oder Lenalidomid refraktär ist.
• Eine vorherige Therapie mit Rituximab ist zulässig, auch bei einer Rituximab-refraktären Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

• Hat zuvor mehr als fünf Behandlungslinien für seine Krankheit erhalten. Eine erneute Behandlung mit einem identischen Schema gilt nicht als neues Schema.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Protokollbehandlung einzuhalten.
• Schwangere oder stillende Frauen. Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems oder des Leptomeningeals.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ B oder C.