Studie van Bendamustine/Rituxan-inductiechemotherapie met Revlimid-onderhoud voor recidiverende/refractaire CLL en SLL

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde CLL/SLL, gedocumenteerde recidiverende of refractaire ziekte na ten minste één eerder chemotherapieschema.
• In gevallen van SLL moeten patiënten ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben van ten minste ≥1,5 cm gemeten in één dimensie.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2 bij aanvang van de studie
• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: ANC <=1500/μL, aantal bloedplaatjes <= 100.000/μL. Patiënten met ANC <1500/μL of plt <100.000/μL met splenomegalie of uitgebreide beenmergbetrokkenheid als etiologie voor hun cytopenie komen in aanmerking.
• creatinineklaring van >60 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-berekening.
• Totaal bilirubine <= 2X bovengrens laboratorium normaal (ULN). Patiënten met niet-klinisch significante verhogingen van bilirubine als gevolg van de ziekte van Gilbert hoeven niet aan deze criteria te voldoen.
• Serumtransaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) <=5x ULN, Serum alkalische fosfatase ≤5 X ULN.
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 2 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom "in situ" van de borst of cervix, of gelokaliseerde prostaatkanker (definitief behandeld met hormoontherapie, radiotherapie of chirurgie).
• Patiënten mogen eerder zijn behandeld met bendamustine of lenalidomide, maar mogen geen ziekte hebben die refractair is voor bendamustine of lenalidomide.
• Voorafgaande therapie met rituximab is toegestaan, zelfs in de setting van rituximab-refractaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft >5 lijnen eerdere therapie gekregen voor hun ziekte. Herbehandeling met een identiek regime telt niet als een nieuw regime.
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen of zich niet kan houden aan de protocolbehandeling.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide.
• Voorgeschiedenis of actueel bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of het leptomeningeum.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Bekend als positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type B of C.