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Étude de la chimiothérapie d'induction Bendamustine/Rituxan avec entretien Revlimid pour la LLC et la SLL récidivantes/réfractaires

14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de phase II sur la chimio-immunothérapie d'induction à la bendamustine et au rituximab avec lénalidomide et rituximab d'entretien dans la LLC/SLL récidivante/réfractaire

Le but de cette recherche est d'évaluer une nouvelle combinaison de médicaments chimiothérapeutiques pour la LLC/LL en utilisant les médicaments bendamustine (un médicament chimiothérapeutique intraveineux), le rituximab (un médicament intraveineux appelé anticorps monoclonal) et le lénalidomide (une pilule anticancéreuse).

Le but de cette étude est de voir si l'administration de la pilule de chimiothérapie lénalidomide après un traitement par la bendamustine et le rituximab est capable de prolonger la période de temps avant que le cancer ne recommence à se développer et à provoquer des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54313
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Mercy Health System Heme/Onc
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement, LLC / SLL, maladie récidivante ou réfractaire documentée après au moins un schéma de chimiothérapie antérieur.
  • En cas de SLL, les patients doivent avoir au moins une lésion bidimensionnelle mesurable d'au moins ≥1,5 cm mesurée dans une dimension.
  • Statut de performance ECOG de 0-2 à l'entrée dans l'étude
  • Résultats des tests de laboratoire dans ces plages : ANC <=1 500/μL, numération plaquettaire <= 100 000/μL. Les patients avec ANC < 1 500/μL ou plt < 100 000/μL avec splénomégalie ou atteinte étendue de la moelle osseuse comme étiologie de leurs cytopénies sont éligibles.
  • clairance de la créatinine > 60 ml/min, déterminée par le calcul de Cockcroft-Gault.
  • Bilirubine totale <= 2X limite supérieure normale de laboratoire (LSN). Les patients présentant des élévations non cliniquement significatives de la bilirubine dues à la maladie de Gilbert ne sont pas tenus de répondre à ces critères.
  • Transaminases sériques AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 5x LSN, Phosphatase alcaline sérique ≤ 5 X LSN.
  • Maladie indemne de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 2 ans à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, d'un carcinome "in situ" du sein ou du col de l'utérus, ou d'un cancer localisé de la prostate (traité définitivement par hormonothérapie, radiothérapie ou chirurgie).
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur par la bendamustine ou le lénalidomide, mais ne doivent pas avoir une maladie réfractaire à la bendamustine ou au lénalidomide.
  • Un traitement antérieur par le rituximab est autorisé, même dans le cadre d'une maladie réfractaire au rituximab.

Critère d'exclusion:

  • A reçu > 5 lignes de traitement antérieur pour sa maladie. Un nouveau traitement avec un régime identique ne compte pas comme un nouveau régime.
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé ou de se conformer au protocole de traitement.
  • Femelles gestantes ou allaitantes. Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'atteinte du système nerveux central ou leptoméningée.
  • Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
  • Hypersensibilité connue à la thalidomide.
  • Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
  • Connu pour être positif au VIH ou à l'hépatite infectieuse de type B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction/d'entretien
Traitement d'induction bendamustine + rituximab suivi d'un traitement d'entretien au lénalidomide
Médicament: Bendamoustine
90 mg/m2/jour IV jours 1 et 2 tous les 28 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Treanda
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 Jour 1 tous les 28 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • rituxan
Médicament: Lénalidomide
5 mg/jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 12 cycles maximum. Augmentation de la dose à 10 mg/jour autorisée après un cycle, comme défini dans le protocole.
Autres noms:
  • CC-5013
  • revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans progression (PFS), définie comme le nombre de jours entre le jour de la première administration du médicament à l'étude et le jour où le patient a connu une progression de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause. La réponse et la progression dans les cas de petit lymphome lymphocytaire (SLL) ont été évaluées à l'aide des critères du groupe de travail international pour la réponse dans le LNH (Cheson et al 1996). La réponse et la progression des cas de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ont été évaluées à l'aide des directives du groupe de travail CLL parrainé par le NCI pour la LLC (Cheson, et al 2007).
42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
Survie sans progression
Délai: 42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le jour de la première administration du médicament à l'étude et la progression de la LLC/SLL ou le décès quelle qu'en soit la cause. La SSP est rapportée comme la proportion de participants avec une SSP jusqu'à 42 mois.
42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (réponses complètes + partielles)
Délai: 42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
La réponse et la progression dans les cas de SLL ont été évaluées à l'aide des critères du groupe de travail international pour la réponse dans le LNH (Cheson et al 1996). La réponse et la progression des cas de LLC ont été évaluées à l'aide des directives du groupe de travail sur la LLC parrainées par le NCI pour la LLC (Cheson et al 2007). Réponse complète définie par la résolution d'une hypertrophie des ganglions lymphatiques, de la rate et du foie ; normalisation de la numération sanguine (neutrophiles, hémoglobine, plaquettes); aucune LLC/SLL résiduelle détectable dans la moelle osseuse. Réponse partielle définie comme une réduction de 50 % ou plus de la taille des ganglions lymphatiques, du foie ou de la rate hypertrophiés ; 50 % ou plus d'amélioration de la numération globulaire ; 50% ou plus d'amélioration du nombre de lymphocytes sanguins. Maladie évolutive définie comme une augmentation de 50 % ou plus des mesures combinées d'au moins 2 ganglions lymphatiques telles que mesurées sur les tomodensitogrammes ou l'apparition de nouveaux ganglions lymphatiques hypertrophiés ; 50% ou plus d'augmentation de la taille de la rate ou du foie ; Augmentation de 50 % ou plus du nombre de lymphocytes sanguins.
42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
Toxicités observées avec la chimiothérapie d'induction et la thérapie d'entretien
Délai: 42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
Les toxicités ont été signalées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 3.0.
42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
La survie globale
Délai: 42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le jour de la première administration du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
42 mois (6 mois de traitement d'induction, 12 mois d'entretien, 24 mois de suivi à long terme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HO08405
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • RV-CLL/SLL-PI-397
  • H-2009-0087 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00646 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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