ヘルニア修復後の痛みに対するSABER®-ブピバカインの安全性と有効性に関する研究
2021年5月5日 更新者：Durect
開腹鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の創傷に注入されたSABRE-ブピバカインの二重盲検、プラセボ対照、薬力学的および薬物動態学的用量反応研究
これは、SABER-ブピバカイン (実験的な鎮痛薬) をテストする調査研究です。 SABRE-ブピバカインは、手術後の局所の痛みを治療するために、一般的な局所麻酔薬であるブピバカインを数日間継続的に投与するように設計されています。 この研究では、ヘルニアを修復する手術を受けている人々を対象にSABER-ブピバカインをテストしています。
この研究の目的は、SABRE-ブピバカインと SABRE-プラセボの 2 つの異なる容量の安全性 (副作用)、忍容性 (許容能力)、および有効性 (どれだけうまく機能するか) を測定および比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘルニア修復手術予定の18～65歳の男女
- -患者は研究参加前に健康でなければなりません
- -患者は血圧が正常範囲内またはステージ1の高血圧でなければなりません
- -男性および女性の患者は、試験期間全体および試験完了後1週間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 患者は激しい活動を控え、試験の過程で処方された運動レベルの変更を避ける必要があります
- -試験固有の手順の前に、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、伝達し、自発的に署名する能力
除外基準:
- 以前に腹部手術の瘢痕組織を有する患者
- -研究中の疾患に関係のない身体系の臨床的に重大な異常を有する患者
- 結合組織障害
- 妊娠中または授乳中の患者
- -他の適応症のための鎮痛薬の現在または定期的な使用
- -スクリーニング時に抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を現在または定期的に使用している患者
- -研究とその結果を妨げる可能性のある薬物または薬物の使用
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症のある患者
- アルコール乱用または違法薬物の使用が知られている、または疑われる患者
- -別の臨床試験への参加と同時に、またはこの試験から30日以内に
- -患者は研究手順に従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: SABER-ブピバカイン
2.5 mL セイバー ブピバカイン/1 回
|
注射可能な徐放性ソリューション;セイバー-ブピバカイン 5.0mL/1回
他の名前：
注射可能な徐放性ソリューション; 2.5 mL セイバー ブピバカイン/1 回
|
|
実験的：グループ 2: SABER-ブピバカイン
セイバー-ブピバカイン 5.0mL/1回
|
注射可能な徐放性ソリューション;セイバー-ブピバカイン 5.0mL/1回
他の名前：
注射可能な徐放性ソリューション; 2.5 mL セイバー ブピバカイン/1 回
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 3: SABRE-プラセボ
2.5 mL または 5.0 mL SABRE-プラセボ/1 回
|
注射液; 2.5 または 5.0 mL SABRE-プラセボ/1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動時の痛みの強さ
時間枠：投与後1～72時間
|
動作時の痛みの強さは、手術後 1 ～ 72 時間の期間にわたって AUC を正規化しました。
痛みの強さに関するデータは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲のスコアで 0 ～ 10 の NRS を使用して収集されました。
AUC は、標準の台形規則を使用して各患者について計算され、計算される時間間隔で割ることによって正規化されます。
この正規化により、AUC が自然な痛みのスケール (NRS 0 ～ 10) に変換され、臨床治療効果の大きさをより適切に変換できるようになります。
|
投与後1～72時間
|
|
補助オピオイドを使用している患者の割合 (%)
時間枠：投与後0～14日
|
投与後0～14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：投与後1～48時間
|
1 ～ 48 時間の期間にわたる痛みの強さの AUC。
痛みの強さに関するデータは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲のスコアで 0 ～ 10 の NRS を使用して収集されました。
AUC は、標準の台形規則を使用して各患者について計算され、計算される時間間隔で割ることによって正規化されます。
この正規化により、AUC が自然な痛みのスケール (NRS 0 ～ 10) に変換され、臨床治療効果の大きさをより適切に変換できるようになります。
|
投与後1～48時間
|
|
治療満足度
時間枠：投与後1～5日
|
修正された簡単な痛みの一覧 - 6 段階の口頭評価スケール (非常に不満、不満、やや不満、やや満足、満足、非常に満足) を使用して、治療満足度の全体的な評価を行いました。
|
投与後1～5日
|
|
オピオイドの追加使用
時間枠：投与後0～14日
|
投与後0～14日
|
|
|
平均機能活動 (修正された簡単な痛みのインベントリ)
時間枠：投与後1～5日
|
過去 24 時間に、痛みが機能や活動の妨げとなった (0 ～ 10 の数値スケール、0 = 障害なし)
|
投与後1～5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
SABRE-ブピバカインの臨床試験
-
DurectNycomed完了
-
DurectNycomed完了