Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SABRE®-Bupivakainu pro bolest po opravě kýly

5. května 2021 aktualizováno: Durect

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakodynamická a farmakokinetická studie odezvy na dávku SABER-bupivakainu instilovaného do rány u pacientů podstupujících otevřenou reparaci tříselné kýly

Toto je výzkumná studie testující SABRE-Bupivacaine (experimentální lék proti bolesti). SABRE-Bupivacaine je navržen tak, aby nepřetržitě dodával bupivakain, běžné lokální anestetikum, po dobu několika dní za účelem léčby lokální pooperační bolesti. Tato studie testuje SABRE-Bupivakain u lidí, kteří mají operaci k opravě kýly.

Účelem studie je změřit a porovnat bezpečnost (vedlejší účinky), snášenlivost (schopnost tolerovat) a účinnost (jak dobře to funguje) dvou různých objemů SABRE-Bupivacainu se SABRE-Placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Austrálie, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Austrálie, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována operace opravy kýly
  • Pacienti musí být před účastí ve studii v dobrém zdravotním stavu
  • Pacienti musí mít krevní tlak v normálním rozmezí nebo s vysokým krevním tlakem stadia 1
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během celého zkušebního období a po dobu 1 týdne po dokončení studie
  • Pacienti se musí v průběhu studie zdržet namáhavých činností a vyhýbat se změnám předepsaných úrovní cvičení
  • Schopnost přečíst, porozumět, komunikovat a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci břicha jizva
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami jakéhokoli tělesného systému, které nesouvisejí se studovaným onemocněním
  • Poruchy pojivové tkáně
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné nebo pravidelné užívání analgetik pro jiné indikace
  • Pacienti se současným nebo pravidelným užíváním antidepresiv nebo inhibitorů monoaminooxidázy při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků nebo léků, které mohou ovlivnit studii a její výsledky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky
  • Pacienti se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo užíváním nelegálních drog
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu nebo do 30 dnů od tohoto hodnocení
  • Pacient není ochoten dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: SABRE-Bupivakain
2,5 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Lék: SABRE-Bupivakain
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním; 5,0 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Ostatní jména:
  • POSIMIR® roztok bupivakainu
Lék: SABRE-Bupivakain
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním; 2,5 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Experimentální: Skupina 2: SABRE-Bupivakain
5,0 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Lék: SABRE-Bupivakain
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním; 5,0 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Ostatní jména:
  • POSIMIR® roztok bupivakainu
Lék: SABRE-Bupivakain
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním; 2,5 ml SABRE-Bupivakain/jednou
Komparátor placeba: Skupina 3: SABRE-Placebo
2,5 ml nebo 5,0 ml SABRE-Placebo/Once
Lék: ŠABLE-Placebo
Injekční roztok; 2,5 nebo 5,0 ml SABRE-Placebo/Once

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při pohybu
Časové okno: 1 až 72 hodin po dávce
Intenzita bolesti při pohybu normalizovala AUC v časovém období 1 až 72 hodin po operaci. Údaje o intenzitě bolesti byly shromážděny pomocí 0 až 10 NRS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). AUC se vypočítá pro každého pacienta pomocí standardního lichoběžníkového pravidla a normalizuje se vydělením časovým intervalem, za který se počítá. Tato normalizace převádí AUC na přirozenou stupnici bolesti (NRS 0-10), aby umožnila lepší převod velikosti účinku klinické léčby.
1 až 72 hodin po dávce
Podíl (procento) pacientů užívajících doplňkové opioidy
Časové okno: 0 až 14 dní po dávce
0 až 14 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 až 48 hodin po dávce
Intenzita bolesti AUC v časovém období 1 až 48 hodin. Údaje o intenzitě bolesti byly shromážděny pomocí 0 až 10 NRS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). AUC se vypočítá pro každého pacienta pomocí standardního lichoběžníkového pravidla a normalizuje se vydělením časovým intervalem, za který se počítá. Tato normalizace převádí AUC na přirozenou stupnici bolesti (NRS 0-10), aby umožnila lepší převod velikosti účinku klinické léčby.
1 až 48 hodin po dávce
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 1 až 5 dnů po dávce
Modifikovaný stručný inventář bolesti – Celkové hodnocení spokojenosti s léčbou bylo provedeno pomocí 6bodové slovní hodnotící stupnice (velmi nespokojen, nespokojen, mírně nespokojen, mírně spokojen, spokojen, velmi spokojen).
1 až 5 dnů po dávce
Doplňkové užívání opioidů
Časové okno: 0 až 14 dní po dávce
0 až 14 dní po dávce
Střední funkční aktivity (upravený stručný seznam bolesti)
Časové okno: 1 až 5 dnů po dávce
Během posledních 24 hodin bolest narušovala schopnost fungovat nebo vykonávat činnost (numerická stupnice 0-10, 0 = žádná interference)
1 až 5 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Spolupracovníci

Nycomed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN803-006-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SABRE-Bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit