Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SABRE®-bupiwakainy w leczeniu bólu po operacji przepukliny
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Durect
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, farmakodynamiczne i farmakokinetyczne badanie odpowiedzi na dawkę SABRE-bupiwakainy wkraplanej do rany u pacjentów poddawanych operacji otwartej przepukliny pachwinowej
To jest badanie naukowe testujące SABRE-Bupivacaine (eksperymentalny lek przeciwbólowy). SABRE-Bupivacaine jest przeznaczony do ciągłego dostarczania bupiwakainy, popularnego miejscowego środka znieczulającego, przez kilka dni w celu leczenia miejscowego bólu pooperacyjnego. To badanie testuje SABRE-Bupivacaine u osób poddawanych operacji naprawy przepukliny.
Celem badania jest zmierzenie i porównanie bezpieczeństwa (skutków ubocznych), tolerancji (zdolność do tolerowania) i skuteczności (jak dobrze działa) dwóch różnych objętości SABRE-Bupivacaine z SABRE-Placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
-
Sunnybank, Queensland, Australia, 4109
-
-
South Australia
-
Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowani do zabiegu naprawy przepukliny
- Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia przed wzięciem udziału w badaniu
- Pacjenci muszą mieć ciśnienie krwi w normalnym zakresie lub wysokie ciśnienie krwi stopnia 1
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania
- Pacjenci muszą powstrzymać się od forsownych zajęć i unikać zmian w zalecanych poziomach ćwiczeń przez cały czas trwania badania
- Umiejętność czytania, rozumienia, komunikowania się i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej operacji jamy brzusznej blizny
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami dowolnego układu organizmu niezwiązanymi z badaną chorobą
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Obecne lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych z innych wskazań
- Pacjenci aktualnie lub regularnie stosujący leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy podczas badań przesiewowych
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub leków, które mogą zakłócać badanie i jego wyniki
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub zażywaniem nielegalnych narkotyków
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni od tego badania
- Pacjent nie chce zastosować się do procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: SABRE-bupiwakaina
2,5 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
|
Roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu; 5,0 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu; 2,5 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: SABRE-bupiwakaina
5,0 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
|
Roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu; 5,0 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu; 2,5 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: SABRE-Placebo
2,5 ml lub 5,0 ml SABRE-Placebo/raz
|
Roztwór do wstrzykiwań; 2,5 lub 5,0 ml SABRE-Placebo/Raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 1 do 72 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu podczas ruchu normalizowała AUC w okresie od 1 do 72 godzin po operacji.
Dane dotyczące intensywności bólu zostały zebrane przy użyciu NRS od 0 do 10 z punktacją w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
AUC jest obliczane dla każdego pacjenta przy użyciu standardowej reguły trapezów i normalizowane przez podzielenie przez przedział czasu, dla którego jest obliczane.
Ta normalizacja przekształca AUC na naturalną skalę bólu (NRS 0-10), aby umożliwić lepsze przełożenie wielkości efektu leczenia klinicznego.
|
1 do 72 godzin po podaniu
|
|
Odsetek (procent) pacjentów stosujących dodatkowe opioidy
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po podaniu
|
0 do 14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 do 48 godzin po podaniu
|
AUC natężenia bólu w okresie od 1 do 48 godzin.
Dane dotyczące intensywności bólu zostały zebrane przy użyciu NRS od 0 do 10 z punktacją w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
AUC jest obliczane dla każdego pacjenta przy użyciu standardowej reguły trapezów i normalizowane przez podzielenie przez przedział czasu, dla którego jest obliczane.
Ta normalizacja przekształca AUC na naturalną skalę bólu (NRS 0-10), aby umożliwić lepsze przełożenie wielkości efektu leczenia klinicznego.
|
1 do 48 godzin po podaniu
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po podaniu
|
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu - Ogólnej oceny satysfakcji z leczenia dokonano za pomocą 6-punktowej słownej skali ocen (bardzo niezadowolony, niezadowolony, trochę niezadowolony, trochę zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony).
|
1 do 5 dni po podaniu
|
|
Dodatkowe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po podaniu
|
0 do 14 dni po podaniu
|
|
|
Średnia aktywność czynnościowa (zmodyfikowana krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po podaniu
|
W ciągu ostatnich 24 godzin ból przeszkadzał w funkcjonowaniu lub wykonywaniu czynności (skala numeryczna 0-10, 0 = brak zakłóceń)
|
1 do 5 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN803-006-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .