Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности SABER®-бупивакаина при боли после пластики грыжи

5 мая 2021 г. обновлено: Durect

Двойное слепое плацебо-контролируемое фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование реакции на дозу SABER-бупивакаина, инстиллированного в рану у пациентов, перенесших открытую пластику паховой грыжи

Это научное исследование, в котором тестируется SABER-бупивакаин (экспериментальное болеутоляющее лекарство). SABER-Bupivacaine предназначен для непрерывной доставки бупивакаина, обычного местного анестетика, в течение нескольких дней для лечения местной послеоперационной боли. В этом исследовании тестируется SABER-бупивакаин у людей, перенесших операцию по удалению грыжи.

Цель исследования состоит в том, чтобы измерить и сравнить безопасность (побочные эффекты), переносимость (способность переносить) и эффективность (насколько хорошо он работает) двух разных объемов SABER-бупивакаина с SABER-плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Австралия, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Австралия, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которым назначена операция по пластике грыжи
  • Пациенты должны быть в добром здравии до участия в исследовании
  • Пациенты должны иметь артериальное давление в пределах нормы или с высоким артериальным давлением 1 стадии.
  • Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего испытательного периода и в течение 1 недели после его завершения.
  • Пациенты должны воздерживаться от напряженной деятельности и избегать изменения предписанных уровней упражнений на протяжении всего исследования.
  • Способность читать, понимать, общаться и добровольно подписывать форму информированного согласия перед любыми специфическими процедурами исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рубцовой тканью после хирургического вмешательства на брюшной полости в анамнезе
  • Пациенты с клинически значимой патологией любой системы организма, не связанной с изучаемым заболеванием
  • Заболевания соединительной ткани
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Текущее или регулярное использование обезболивающих препаратов по другим показаниям
  • Пациенты, которые в настоящее время или регулярно принимают антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы при скрининге
  • Использование любых наркотиков или лекарств, которые могут повлиять на исследование и его результаты.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам
  • Пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или употреблением запрещенных наркотиков
  • Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение 30 дней после этого исследования
  • Пациент не желает соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: SABER-бупивакаин
2,5 мл SABER-бупивакаина/однократно
Лекарство: SABER-бупивакаин
Инъекционный раствор пролонгированного действия; 5,0 мл SABER-бупивакаина/однократно
Другие имена:
  • ПОСИМИР® раствор бупивакаина
Лекарство: SABER-бупивакаин
Инъекционный раствор пролонгированного действия; 2,5 мл SABER-бупивакаина/однократно
Экспериментальный: Группа 2: SABER-бупивакаин
5,0 мл SABER-бупивакаина/однократно
Лекарство: SABER-бупивакаин
Инъекционный раствор пролонгированного действия; 5,0 мл SABER-бупивакаина/однократно
Другие имена:
  • ПОСИМИР® раствор бупивакаина
Лекарство: SABER-бупивакаин
Инъекционный раствор пролонгированного действия; 2,5 мл SABER-бупивакаина/однократно
Плацебо Компаратор: Группа 3: SABRE-плацебо
2,5 мл или 5,0 мл SABRE-плацебо/однократно
Лекарство: САБЕР-плацебо
Раствор для инъекций; 2,5 или 5,0 мл SABRE-плацебо/однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли при движении
Временное ограничение: От 1 до 72 часов после приема
Интенсивность боли при движении нормализовала AUC в период от 1 до 72 часов после операции. Данные об интенсивности боли были собраны с использованием шкалы NRS от 0 до 10 с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). AUC рассчитывается для каждого пациента с использованием стандартного правила трапеций и нормализуется путем деления на временной интервал, для которого она рассчитывается. Эта нормализация преобразует AUC в естественную шкалу боли (NRS 0-10), чтобы обеспечить лучшее преобразование величины клинического лечебного эффекта.
От 1 до 72 часов после приема
Доля (в процентах) пациентов, принимающих дополнительные опиоиды
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после введения дозы
От 0 до 14 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: От 1 до 48 часов после приема
Интенсивность боли AUC за период времени от 1 до 48 часов. Данные об интенсивности боли были собраны с использованием шкалы NRS от 0 до 10 с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). AUC рассчитывается для каждого пациента с использованием стандартного правила трапеций и нормализуется путем деления на временной интервал, для которого она рассчитывается. Эта нормализация преобразует AUC в естественную шкалу боли (NRS 0-10), чтобы обеспечить лучшее преобразование величины клинического лечебного эффекта.
От 1 до 48 часов после приема
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после введения дозы
Модифицированный краткий опросник боли. Общая оценка удовлетворенности лечением проводилась с использованием 6-балльной вербальной оценочной шкалы (очень неудовлетворен, неудовлетворен, слегка неудовлетворен, немного удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен).
От 1 до 5 дней после введения дозы
Дополнительное использование опиоидов
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после введения дозы
От 0 до 14 дней после введения дозы
Средняя функциональная активность (модифицированная краткая шкала боли)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после введения дозы
За последние 24 часа боль мешала функционировать или выполнять какие-либо действия (0-10 числовая шкала, 0 = отсутствие помех)
От 1 до 5 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durect

Соавторы

Nycomed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dmitri Lissin, MD, Durect

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN803-006-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SABER-бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться