Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SABRE®-bupivakaiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tyrän korjauksen jälkeiseen kipuun

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Durect

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, farmakodynaaminen ja farmakokineettinen annosvastetutkimus SABRE-bupivakaiinista, joka tiputettiin haavaan potilailla, joille tehdään avoin nivustyrä korjaus

Tämä on tutkimus, jossa testataan SABRE-bupivakaiinia (kokeellinen kipua lievittävä lääke). SABRE-Bupivakaiini on suunniteltu toimittamaan jatkuvasti bupivakaiinia, yleistä paikallispuudutetta, muutaman päivän ajan paikallisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitamiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan SABRE-bupivakaiinia ihmisillä, joille on tehty tyräleikkaus.

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata ja verrata kahden eri SABRE-Bupivakaiini-määrän turvallisuutta (sivuvaikutuksia), siedettävyyttä (siedokykyä) ja tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii) SABRE-Placebon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Australia, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, määrätty tyrän korjausleikkaukseen
  • Potilaiden tulee olla hyvässä kunnossa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaiden verenpaineen tulee olla normaalialueella tai joilla on 1. vaiheen korkea verenpaine
  • Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko koeajan ajan ja 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Potilaiden tulee pidättäytyä rasittavista toiminnoista ja välttää muutoksia määrättyihin harjoitusmääriin koko tutkimuksen ajan
  • Kyky lukea, ymmärtää, kommunikoida ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi vatsaleikkaus, arpikudos
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia missä tahansa elimistössä, joka ei liity tutkittavaan sairauteen
  • Sidekudossairaudet
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kipulääkityksen nykyinen tai säännöllinen käyttö muihin indikaatioihin
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä seulonnassa
  • Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta ja sen tuloksia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen alkoholia tai laittomia huumeita
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta
  • Potilas ei halua noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: SABRE-bupivakaiini
2,5 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
Lääke: SABER-bupivakaiini
Injektoitava pidennetyn vapautumisen liuos; 5,0 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
Muut nimet:
  • POSIMIR® bupivakaiiniliuos
Lääke: SABER-bupivakaiini
Injektoitava pidennetyn vapautumisen liuos; 2,5 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
Kokeellinen: Ryhmä 2: SABRE-bupivakaiini
5,0 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
Lääke: SABER-bupivakaiini
Injektoitava pidennetyn vapautumisen liuos; 5,0 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
Muut nimet:
  • POSIMIR® bupivakaiiniliuos
Lääke: SABER-bupivakaiini
Injektoitava pidennetyn vapautumisen liuos; 2,5 ml SABRE-bupivakaiinia/kerran
Placebo Comparator: Ryhmä 3: SABRE-Placebo
2,5 ml tai 5,0 ml SABRE-Placebo / Kerran
Lääke: SABRE-Placebo
Injektoitava liuos; 2,5 tai 5,0 ml SABRE-Placeboa/kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: 1-72 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus liikkeessä normalisoi AUC:n ajanjaksolla 1–72 tuntia leikkauksen jälkeen. Tiedot kivun intensiteetistä kerättiin käyttämällä 0-10 NRS-arvoa pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
1-72 tuntia annoksen jälkeen
Täydentäviä opioideja käyttävien potilaiden osuus (prosentti).
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen
0-14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1-48 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden AUC ajanjaksolla 1-48 tuntia. Tiedot kivun intensiteetistä kerättiin käyttämällä 0-10 NRS-arvoa pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu. Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
1-48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 1-5 päivää annoksen jälkeen
Modified Brief Pain Inventory - Hoitotyytyväisyyden kokonaisarviointi tehtiin 6 pisteen sanallisen arviointiasteikon avulla (erittäin tyytymätön, tyytymätön, hieman tyytymätön, hieman tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen).
1-5 päivää annoksen jälkeen
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: 0-14 päivää annoksen jälkeen
0-14 päivää annoksen jälkeen
Keskimääräiset toiminnot (muokattu lyhyt kipuluettelo)
Aikaikkuna: 1-5 päivää annoksen jälkeen
Viimeisen 24 tunnin aikana kipu on häirinnyt kykyä toimia tai suorittaa toimintaa (0-10 numeerinen asteikko, 0 = ei häiriöitä)
1-5 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durect

Yhteistyökumppanit

Nycomed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitri Lissin, MD, Durect

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN803-006-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset SABER-bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa