Un estudio de seguridad y eficacia de SABER®-bupivacaína para el dolor después de la reparación de una hernia
5 de mayo de 2021 actualizado por: Durect
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, farmacodinámico y farmacocinético de respuesta a la dosis de SABER-bupivacaína instilada en la herida en pacientes sometidos a reparación abierta de hernia inguinal
Este es un estudio de investigación que prueba SABER-Bupivacaine (un medicamento experimental para aliviar el dolor). SABER-Bupivacaine está diseñado para administrar continuamente bupivacaína, un anestésico local común, durante unos días para tratar el dolor posquirúrgico local. Este estudio está probando SABER-Bupivacaína en personas que se someten a cirugía para reparar una hernia.
El propósito del estudio es medir y comparar la seguridad (efectos secundarios), tolerabilidad (capacidad de tolerar) y eficacia (qué tan bien funciona) de dos volúmenes diferentes de SABRE-Bupivacaína con SABRE-Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
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Sunnybank, Queensland, Australia, 4109
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South Australia
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Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
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Victoria
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad, programados para cirugía de reparación de hernia
- Los pacientes deben gozar de buena salud antes de participar en el estudio.
- Los pacientes deben tener presión arterial dentro del rango normal o con presión arterial alta en Etapa 1
- Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de prueba y durante 1 semana después de que finalice la prueba.
- Los pacientes deben abstenerse de realizar actividades extenuantes y evitar cambios en los niveles de ejercicio prescritos durante el transcurso del ensayo.
- Capacidad para leer, comprender, comunicar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tejido cicatricial de cirugía abdominal previa
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas de cualquier sistema corporal no relacionado con la enfermedad en estudio
- Trastornos del tejido conectivo
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Uso actual o regular de medicación analgésica para otras indicaciones
- Pacientes con uso actual o regular de antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa en la selección
- Uso de cualquier droga o medicamento que pueda interferir con el estudio y sus resultados.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes.
- Pacientes con abuso de alcohol conocido o sospechado o uso de drogas ilícitas
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días de este ensayo
- El paciente no está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: SABRE-Bupivacaína
2,5 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
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Solución inyectable de liberación prolongada; 5,0 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
Otros nombres:
Solución inyectable de liberación prolongada; 2,5 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
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Experimental: Grupo 2: SABRE-Bupivacaína
5,0 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
|
Solución inyectable de liberación prolongada; 5,0 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
Otros nombres:
Solución inyectable de liberación prolongada; 2,5 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
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Comparador de placebos: Grupo 3: SABRE-Placebo
2,5 ml o 5,0 ml SABRE-placebo/una vez
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Solución inyectable; 2,5 o 5,0 ml de SABRE-placebo/una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 1 a 72 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor en el movimiento normalizó el AUC durante el período de tiempo de 1 a 72 horas después de la cirugía.
Los datos sobre la intensidad del dolor se recogieron utilizando un NRS de 0 a 10 con puntuaciones que oscilaban entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible).
El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula.
Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
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1 a 72 horas después de la dosis
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Proporción (porcentaje) de pacientes que usan opioides suplementarios
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la dosis
|
0 a 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 a 48 horas después de la dosis
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Intensidad del dolor AUC durante el período de tiempo de 1 a 48 horas.
Los datos sobre la intensidad del dolor se recogieron utilizando un NRS de 0 a 10 con puntuaciones que oscilaban entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible).
El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula.
Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
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1 a 48 horas después de la dosis
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la dosis
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Inventario breve de dolor modificado: se realizó una evaluación general de la satisfacción con el tratamiento utilizando una escala de calificación verbal de 6 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ligeramente insatisfecho, ligeramente satisfecho, satisfecho, muy satisfecho).
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1 a 5 días después de la dosis
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Uso de opioides suplementarios
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la dosis
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0 a 14 días después de la dosis
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Actividades funcionales medias (inventario breve de dolor modificado)
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la dosis
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En las últimas 24 horas, el dolor interfirió con la capacidad para funcionar o realizar una actividad (escala numérica de 0 a 10, 0 = sin interferencia)
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1 a 5 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN803-006-0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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