Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av SABER®-Bupivacaine for smerte etter brokkreparasjon

5. mai 2021 oppdatert av: Durect

En dobbeltblind, placebokontrollert, farmakodynamisk og farmakokinetisk doseresponsstudie av SABRE-Bupivacaine instillert i såret hos pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen lyskebrokk

Dette er en forskningsstudie som tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentell smertestillende medisin). SABRE-Bupivacaine er utviklet for kontinuerlig å levere bupivakain, et vanlig lokalbedøvelsesmiddel, i noen dager for å behandle lokale post-kirurgiske smerter. Denne studien tester SABER-Bupivacaine hos personer som opereres for å reparere et brokk.

Hensikten med studien er å måle og sammenligne sikkerheten (bivirkninger), tolerabiliteten (evnen til å tolerere) og effekten (hvor godt det virker) av to forskjellige volumer SABER-Bupivacaine med SABER-Placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Australia, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 til 65 år, er planlagt for brokkreparasjon
  • Pasienter må være ved god helse før studiedeltakelse
  • Pasienter må ha blodtrykk innenfor normalområdet eller med stadium 1 høyt blodtrykk
  • Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden og i 1 uke etter at forsøket er fullført
  • Pasienter må avstå fra anstrengende aktiviteter og unngå endringer i foreskrevne treningsnivåer i løpet av forsøket
  • Evne til å lese, forstå, kommunisere og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi arrvev
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i ethvert kroppssystem som ikke er relatert til sykdommen som studeres
  • Bindevevsforstyrrelser
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Nåværende eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner for andre indikasjoner
  • Pasienter med nåværende eller regelmessig bruk av antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere ved screening
  • Bruk av medikamenter eller medisiner som kan forstyrre studien og dens resultater
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres komponenter
  • Pasienter med kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller innen 30 dager etter denne studien
  • Pasienten er uvillig til å følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: SABRE-Bupivacaine
2,5 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
Legemiddel: SABRE-Bupivacaine
Injiserbar forlenget utgivelsesløsning; 5,0 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
Andre navn:
  • POSIMIR® bupivakainløsning
Legemiddel: SABRE-Bupivacaine
Injiserbar forlenget utgivelsesløsning; 2,5 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
Eksperimentell: Gruppe 2: SABRE-Bupivacaine
5,0 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
Legemiddel: SABRE-Bupivacaine
Injiserbar forlenget utgivelsesløsning; 5,0 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
Andre navn:
  • POSIMIR® bupivakainløsning
Legemiddel: SABRE-Bupivacaine
Injiserbar forlenget utgivelsesløsning; 2,5 mL SABRE-Bupivacaine/En gang
Placebo komparator: Gruppe 3: SABRE-Placebo
2,5 mL eller 5,0 mL SABRE-Placebo/én gang
Legemiddel: SABRE-Placebo
Injiserbar løsning; 2,5 eller 5,0 ml SABRE-Placebo/én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved bevegelse
Tidsramme: 1 til 72 timer etter dosering
Smerteintensitet ved bevegelse normaliserte AUC over tidsperioden 1 til 72 timer etter operasjonen. Data om smerteintensitet ble samlet inn ved å bruke en 0 til 10 NRS med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). AUC beregnes for hver pasient ved å bruke standard trapesregelen og normaliseres ved å dele på tidsintervallet den beregnes over. Denne normaliseringen konverterer AUC til den naturlige smerteskalaen (NRS 0-10) for å muliggjøre bedre oversettelse av den kliniske behandlingseffektstørrelsen.
1 til 72 timer etter dosering
Andel (prosent) av pasienter som bruker supplerende opioider
Tidsramme: 0 til 14 dager etter dosering
0 til 14 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 til 48 timer etter dosering
Smerteintensitet AUC over en tidsperiode på 1 til 48 timer. Data om smerteintensitet ble samlet inn ved å bruke en 0 til 10 NRS med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). AUC beregnes for hver pasient ved å bruke standard trapesregelen og normaliseres ved å dele på tidsintervallet den beregnes over. Denne normaliseringen konverterer AUC til den naturlige smerteskalaen (NRS 0-10) for å muliggjøre bedre oversettelse av den kliniske behandlingseffektstørrelsen.
1 til 48 timer etter dosering
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1 til 5 dager etter dosering
Modified Brief Pain Inventory -En samlet vurdering av behandlingstilfredshet ble gjort ved å bruke en 6-punkts verbal vurderingsskala (svært misfornøyd, misfornøyd, litt misfornøyd, litt fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd).
1 til 5 dager etter dosering
Supplerende opioidbruk
Tidsramme: 0 til 14 dager etter dosering
0 til 14 dager etter dosering
Gjennomsnittlige funksjonsaktiviteter (modifisert kort smerteoversikt)
Tidsramme: 1 til 5 dager etter dosering
I løpet av de siste 24 timene har smerte forstyrret evnen til å fungere eller utføre aktivitet (0-10 numerisk skala, 0 = ingen forstyrrelser)
1 til 5 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durect

Samarbeidspartnere

Nycomed

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN803-006-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på SABRE-Bupivacaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere