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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di SABRE®-Bupivacaine per il dolore dopo la riparazione dell'ernia

5 maggio 2021 aggiornato da: Durect

Uno studio di risposta alla dose in doppio cieco, controllato con placebo, farmacodinamico e farmacocinetico di SABRE-bupivacaina instillata nella ferita in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale aperta

Questo è uno studio di ricerca che testa SABRE-Bupivacaine (un farmaco antidolorifico sperimentale). SABRE-Bupivacaine è progettato per fornire continuamente bupivacaina, un comune anestetico locale, per alcuni giorni al fine di trattare il dolore locale post-chirurgico. Questo studio sta testando SABRE-Bupivacaine nelle persone che hanno subito un intervento chirurgico per riparare un'ernia.

Lo scopo dello studio è misurare e confrontare la sicurezza (effetti collaterali), la tollerabilità (capacità di tollerare) e l'efficacia (come funziona) di due diversi volumi di SABRE-Bupivacaina con SABRE-Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Australia, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni, sottoposti a intervento di riparazione dell'ernia
  • I pazienti devono essere in buona salute prima della partecipazione allo studio
  • I pazienti devono avere la pressione arteriosa entro il range normale o con ipertensione di stadio 1
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di prova e per 1 settimana dopo il completamento della sperimentazione
  • I pazienti devono astenersi da attività faticose ed evitare modifiche ai livelli di esercizio prescritti durante il corso della sperimentazione
  • Capacità di leggere, comprendere, comunicare e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente tessuto cicatriziale di chirurgia addominale
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative di qualsiasi sistema corporeo non correlato alla malattia in esame
  • Disturbi del tessuto connettivo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Uso corrente o regolare di farmaci analgesici per altre indicazioni
  • Pazienti con uso corrente o regolare di antidepressivi o inibitori delle monoaminossidasi allo screening
  • Uso di qualsiasi droga o farmaco che possa interferire con lo studio e i suoi risultati
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti
  • Pazienti con abuso di alcol noto o sospetto o uso di droghe illecite
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro 30 giorni da questo studio
  • Il paziente non è disposto a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: SABRE-Bupivacaina
2,5 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Droga: SABRE-Bupivacaina
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato; 5,0 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Altri nomi:
  • POSIMIR® soluzione di bupivacaina
Droga: SABRE-Bupivacaina
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato; 2,5 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Sperimentale: Gruppo 2: SABRE-Bupivacaina
5,0 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Droga: SABRE-Bupivacaina
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato; 5,0 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Altri nomi:
  • POSIMIR® soluzione di bupivacaina
Droga: SABRE-Bupivacaina
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato; 2,5 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Comparatore placebo: Gruppo 3: SABRE-Placebo
2,5 ml o 5,0 ml SABRE-Placebo/una volta
Droga: SABRE-Placebo
Soluzione iniettabile; 2,5 o 5,0 ml SABRE-Placebo/una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Da 1 a 72 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore durante il movimento ha normalizzato l'AUC nel periodo di tempo da 1 a 72 ore dopo l'intervento. I dati sull'intensità del dolore sono stati raccolti utilizzando un NRS da 0 a 10 con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata. Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
Da 1 a 72 ore dopo la somministrazione
Proporzione (percentuale) di pazienti che usano oppioidi supplementari
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione
Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Da 1 a 48 ore dopo la somministrazione
Intensità del dolore AUC nel periodo di tempo da 1 a 48 ore. I dati sull'intensità del dolore sono stati raccolti utilizzando un NRS da 0 a 10 con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata. Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
Da 1 a 48 ore dopo la somministrazione
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni dopo la somministrazione
Inventario breve modificato del dolore - È stata effettuata una valutazione complessiva della soddisfazione del trattamento utilizzando una scala di valutazione verbale a 6 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, leggermente soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto).
Da 1 a 5 giorni dopo la somministrazione
Uso supplementare di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione
Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione
Attività funzionali medie (breve inventario del dolore modificato)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni dopo la somministrazione
Nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con la capacità di funzionare o svolgere attività (scala numerica 0-10, 0=nessuna interferenza)
Da 1 a 5 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Collaboratori

Nycomed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitri Lissin, MD, Durect

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN803-006-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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