Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SABRE®-Bupivacain bei Schmerzen nach Hernienreparatur
5. Mai 2021 aktualisiert von: Durect
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakodynamische und pharmakokinetische Dosis-Wirkungs-Studie von SABRE-Bupivacain, das in die Wunde bei Patienten instilliert wurde, die sich einer offenen Leistenhernienoperation unterziehen
Dies ist eine Forschungsstudie, in der SABRE-Bupivacain (ein experimentelles schmerzlinderndes Medikament) getestet wird. SABRE-Bupivacain wurde entwickelt, um Bupivacain, ein gängiges Lokalanästhetikum, einige Tage lang kontinuierlich abzugeben, um lokale postoperative Schmerzen zu behandeln. Diese Studie testet SABRE-Bupivacain bei Menschen, die sich einer Operation zur Reparatur eines Leistenbruchs unterziehen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit (Nebenwirkungen), Verträglichkeit (Verträglichkeit) und Wirksamkeit (wie gut es wirkt) von zwei verschiedenen Mengen von SABRE-Bupivacain mit SABRE-Placebo zu messen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
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Sunnybank, Queensland, Australien, 4109
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South Australia
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Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
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Victoria
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Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
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Hamilton, Neuseeland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für eine Hernienoperation vorgesehen sind
- Die Patienten müssen vor Studienteilnahme bei guter Gesundheit sein
- Der Blutdruck der Patienten muss im normalen Bereich liegen oder Bluthochdruck im Stadium 1 aufweisen
- Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Die Patienten müssen anstrengende Aktivitäten unterlassen und Änderungen der vorgeschriebenen Trainingsniveaus während des gesamten Verlaufs der Studie vermeiden
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren zu lesen, zu verstehen, zu kommunizieren und freiwillig zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Narbengewebe aus früheren Bauchoperationen
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien eines beliebigen Körpersystems, die nichts mit der untersuchten Krankheit zu tun haben
- Bindegewebserkrankungen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Aktuelle oder regelmäßige Anwendung von Analgetika für andere Indikationen
- Patienten mit aktueller oder regelmäßiger Anwendung von Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern beim Screening
- Verwendung von Drogen oder Medikamenten, die die Studie und ihre Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie
- Der Patient ist nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: SABRE-Bupivacain
2,5 ml SABRE-Bupivacain/einmal
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Injizierbare Lösung mit verlängerter Freisetzung; 5,0 ml SABRE-Bupivacain/einmal
Andere Namen:
Injizierbare Lösung mit verlängerter Freisetzung; 2,5 ml SABRE-Bupivacain/einmal
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Experimental: Gruppe 2: SABRE-Bupivacain
5,0 ml SABRE-Bupivacain/einmal
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Injizierbare Lösung mit verlängerter Freisetzung; 5,0 ml SABRE-Bupivacain/einmal
Andere Namen:
Injizierbare Lösung mit verlängerter Freisetzung; 2,5 ml SABRE-Bupivacain/einmal
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Placebo-Komparator: Gruppe 3: SABRE-Placebo
2,5 ml oder 5,0 ml SABRE-Placebo/einmal
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Injizierbare Lösung; 2,5 oder 5,0 ml SABRE-Placebo/einmal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität bei Bewegung
Zeitfenster: 1 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Schmerzintensität bei Bewegung normalisierte die AUC über den Zeitraum von 1 bis 72 Stunden nach der Operation.
Daten zur Schmerzintensität wurden unter Verwendung eines NRS von 0 bis 10 mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste möglicher Schmerz) erhoben.
Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und normalisiert, indem sie durch das Zeitintervall dividiert wird, über das sie berechnet wird.
Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0-10) um, um eine bessere Übersetzung der Größe des klinischen Behandlungseffekts zu ermöglichen.
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1 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Anteil (Prozent) der Patienten, die ergänzende Opioide verwenden
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme
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0 bis 14 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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Schmerzintensität AUC über einen Zeitraum von 1 bis 48 Stunden.
Daten zur Schmerzintensität wurden unter Verwendung eines NRS von 0 bis 10 mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste möglicher Schmerz) erhoben.
Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und normalisiert, indem sie durch das Zeitintervall dividiert wird, über das sie berechnet wird.
Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0-10) um, um eine bessere Übersetzung der Größe des klinischen Behandlungseffekts zu ermöglichen.
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1 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Einnahme
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Modifiziertes kurzes Schmerzinventar – Eine Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit wurde anhand einer verbalen 6-Punkte-Bewertungsskala vorgenommen (sehr unzufrieden, unzufrieden, etwas unzufrieden, etwas zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden).
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1 bis 5 Tage nach der Einnahme
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Ergänzender Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme
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0 bis 14 Tage nach der Einnahme
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Mittlere Funktionsaktivitäten (Modified Short Pain Inventory)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Einnahme
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In den letzten 24 Stunden beeinträchtigte der Schmerz die Fähigkeit zu funktionieren oder Aktivitäten auszuführen (0-10 numerische Skala, 0=keine Beeinträchtigung)
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1 bis 5 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN803-006-0006
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