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Um estudo de segurança e eficácia de SABER®-Bupivacaína para dor após correção de hérnia

5 de maio de 2021 atualizado por: Durect

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, farmacodinâmico e farmacocinético de resposta à dose de SABER-Bupivacaína instilada na ferida em pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal aberta

Este é um estudo de pesquisa que testa o SABER-Bupivacaína (um medicamento experimental para aliviar a dor). SABER-Bupivacaína é projetado para fornecer continuamente bupivacaína, um anestésico local comum, por alguns dias para tratar a dor local pós-cirúrgica. Este estudo está testando o SABER-Bupivacaína em pessoas submetidas a cirurgia para reparar uma hérnia.

O objetivo do estudo é medir e comparar a segurança (efeitos colaterais), tolerabilidade (capacidade de tolerar) e eficácia (quão bem funciona) de dois volumes diferentes de SABRE-Bupivacaína com SABRE-Placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Austrália, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Austrália, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos de idade, agendados para cirurgia de correção de hérnia
  • Os pacientes devem estar em boas condições de saúde antes da participação no estudo
  • Os pacientes devem ter pressão arterial dentro da faixa normal ou com pressão arterial elevada no estágio 1
  • Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período do estudo e por 1 semana após a conclusão do estudo
  • Os pacientes devem abster-se de atividades extenuantes e evitar mudanças nos níveis de exercício prescritos durante o estudo
  • Capacidade de ler, entender, comunicar e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tecido cicatricial de cirurgia abdominal anterior
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas de qualquer sistema do corpo não relacionadas à doença em estudo
  • Distúrbios do tecido conjuntivo
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Uso atual ou regular de medicação analgésica para outras indicações
  • Pacientes com uso atual ou regular de antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase na triagem
  • Uso de qualquer droga ou medicamento que possa interferir no estudo e seus resultados
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes
  • Pacientes com abuso conhecido ou suspeito de álcool ou uso de drogas ilícitas
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou dentro de 30 dias deste ensaio
  • O paciente não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: SABER-Bupivacaína
2,5 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Medicamento: SABER-Bupivacaína
Solução Injetável de Liberação Estendida; 5,0 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Outros nomes:
  • POSIMIR® solução de bupivacaína
Medicamento: SABER-Bupivacaína
Solução Injetável de Liberação Estendida; 2,5 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Experimental: Grupo 2: SABER-Bupivacaína
5,0 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Medicamento: SABER-Bupivacaína
Solução Injetável de Liberação Estendida; 5,0 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Outros nomes:
  • POSIMIR® solução de bupivacaína
Medicamento: SABER-Bupivacaína
Solução Injetável de Liberação Estendida; 2,5 mL SABRE-Bupivacaína/Uma vez
Comparador de Placebo: Grupo 3: SABRE-Placebo
2,5 mL ou 5,0 mL SABRE-Placebo/Once
Medicamento: SABRE-Placebo
Solução Injetável; 2,5 ou 5,0 mL SABRE-Placebo/Once

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em movimento
Prazo: 1 a 72 horas pós-dose
A intensidade da dor no movimento AUC normalizou durante o período de tempo de 1 a 72 horas após a cirurgia. Os dados sobre a intensidade da dor foram coletados usando um NRS de 0 a 10 com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada. Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
1 a 72 horas pós-dose
Proporção (porcentagem) de pacientes que usam opioides suplementares
Prazo: 0 a 14 dias pós-dose
0 a 14 dias pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 1 a 48 horas pós-dose
AUC da intensidade da dor durante o período de tempo de 1 a 48 horas. Os dados sobre a intensidade da dor foram coletados usando um NRS de 0 a 10 com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada. Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
1 a 48 horas pós-dose
Satisfação do Tratamento
Prazo: 1 a 5 dias após a dose
Inventário Breve de Dor Modificado - Foi feita uma avaliação global da satisfação com o tratamento utilizando uma escala de classificação verbal de 6 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, ligeiramente satisfeito, satisfeito, muito satisfeito).
1 a 5 dias após a dose
Uso Suplementar de Opioides
Prazo: 0 a 14 dias pós-dose
0 a 14 dias pós-dose
Atividades de Função Média (Inventário Breve de Dor Modificado)
Prazo: 1 a 5 dias após a dose
Nas últimas 24 horas, a dor interferiu na capacidade de funcionar ou realizar atividades (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem interferência)
1 a 5 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durect

Colaboradores

Nycomed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN803-006-0006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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