탈장 수술 후 통증에 대한 SABER®-Bupivacaine의 안전성 및 효능 연구
2021년 5월 5일 업데이트: Durect
개방성 사타구니 탈장 수술을 받는 환자의 상처에 주입된 SABER-부피바카인의 이중 맹검, 위약 대조, 약력학 및 약동학 용량 반응 연구
이것은 SABER-Bupivacaine(실험적 진통제)을 테스트하는 연구입니다. SABER-Bupivacaine은 국소 수술 후 통증을 치료하기 위해 며칠 동안 일반적인 국소 마취제인 부피바카인을 지속적으로 전달하도록 설계되었습니다. 이 연구는 탈장을 치료하기 위해 수술을 받는 사람들에게 SABER-부피바카인을 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목적은 세이버-부피바카인과 세이버-위약의 두 가지 다른 용량의 안전성(부작용), 내약성(내성 능력) 및 효능(얼마나 잘 작동하는지)을 측정하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남녀로 탈장복원수술 예정자
- 환자는 연구 참여 전에 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 환자는 혈압이 정상 범위이거나 고혈압 1기여야 합니다.
- 남성 및 여성 환자는 전체 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 1주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 시험 기간 동안 격렬한 활동을 삼가하고 규정된 운동 수준의 변경을 피해야 합니다.
- 특정 임상시험 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 의사소통하고, 자발적으로 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전에 복부 수술 흉터 조직이 있는 환자
- 연구 중인 질병과 관련되지 않은 신체 시스템의 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자
- 결합 조직 장애
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 다른 적응증에 대한 진통제의 현재 또는 정기적 사용
- 스크리닝 시 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 현재 또는 정기적으로 사용하는 환자
- 연구 및 그 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 약물 사용
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되는 환자
- 본 임상시험과 동시에 또는 30일 이내의 다른 임상시험 참여
- 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼려함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: SABER-부피바카인
2.5mL SABRE-부피바카인/1회
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주사 가능한 서방형 솔루션; 5.0 mL SABRE-부피바카인/1회
다른 이름들:
주사 가능한 서방형 솔루션; 2.5mL SABRE-부피바카인/1회
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실험적: 그룹 2: SABRE-부피바카인
5.0 mL SABRE-부피바카인/1회
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주사 가능한 서방형 솔루션; 5.0 mL SABRE-부피바카인/1회
다른 이름들:
주사 가능한 서방형 솔루션; 2.5mL SABRE-부피바카인/1회
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위약 비교기: 그룹 3: SABRE-위약
2.5mL 또는 5.0mL SABRE-위약/1회
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주사액; 2.5 또는 5.0mL SABRE-위약/1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시 통증 강도
기간: 투여 후 1~72시간
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수술 후 1시간에서 72시간 동안 움직일 때의 통증 강도는 AUC를 정상화했습니다.
통증 강도에 대한 데이터는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증 가능) 범위의 점수로 0~10 NRS를 사용하여 수집되었습니다.
AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되며 계산된 시간 간격으로 나누어 정규화됩니다.
이 정규화는 AUC를 자연 통증 척도(NRS 0-10)로 변환하여 임상 치료 효과 크기를 더 잘 변환할 수 있도록 합니다.
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투여 후 1~72시간
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보충 오피오이드를 사용하는 환자의 비율(백분율)
기간: 투여 후 0~14일
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투여 후 0~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 투여 후 1~48시간
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1 내지 48시간의 기간에 걸친 통증 강도 AUC.
통증 강도에 대한 데이터는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증 가능) 범위의 점수로 0~10 NRS를 사용하여 수집되었습니다.
AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되며 계산된 시간 간격으로 나누어 정규화됩니다.
이 정규화는 AUC를 자연 통증 척도(NRS 0-10)로 변환하여 임상 치료 효과 크기를 더 잘 변환할 수 있도록 합니다.
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투여 후 1~48시간
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치료 만족도
기간: 투약 후 1~5일
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수정된 간략한 통증 목록 - 치료 만족도에 대한 전반적인 평가는 6점 언어 평가 척도(매우 불만족, 불만족, 약간 불만족, 약간 만족, 만족, 매우 만족)를 사용하여 이루어졌습니다.
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투약 후 1~5일
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보충 오피오이드 사용
기간: 투여 후 0~14일
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투여 후 0~14일
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평균 기능 활동(수정된 간략한 통증 목록)
기간: 투약 후 1~5일
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지난 24시간 동안 통증이 기능 또는 활동 수행 능력을 방해했습니다(0-10 숫자 척도, 0=방해 없음).
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투약 후 1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN803-006-0006
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SABRE-부피바카인에 대한 임상 시험
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DurectNycomed완전한수술 후 통증오스트리아, 독일, 라트비아, 폴란드, 스웨덴
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DurectNycomed완전한수술 후 통증프랑스, 독일, 헝가리, 라트비아, 스웨덴, 영국
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한