- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00974350
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SABER®-Bupivacaine mod smerter efter brokreparation
En dobbeltblind, placebokontrolleret, farmakodynamisk og farmakokinetisk dosisresponsundersøgelse af SABRE-Bupivacain instilleret i såret hos patienter, der gennemgår reparation af åben lyskebrok
Dette er et forskningsstudie, der tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentel smertestillende medicin). SABRE-Bupivacaine er designet til kontinuerligt at levere bupivacain, et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, i et par dage for at behandle lokale post-kirurgiske smerter. Denne undersøgelse tester SABRE-Bupivacaine hos mennesker, der skal opereres for at reparere et brok.
Formålet med undersøgelsen er at måle og sammenligne sikkerheden (bivirkninger), tolerabiliteten (evnen til at tolerere) og effektiviteten (hvor godt det virker) af to forskellige volumener SABER-Bupivacaine med SABER-Placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
-
Sunnybank, Queensland, Australien, 4109
-
-
South Australia
-
Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 til 65 år, er planlagt til brokreparation
- Patienter skal være ved godt helbred inden studiedeltagelse
- Patienter skal have blodtryk inden for normalområdet eller med forhøjet blodtryk i trin 1
- Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøgsperioden og i 1 uge efter forsøget er afsluttet
- Patienter skal afholde sig fra anstrengende aktiviteter og undgå ændringer af de foreskrevne træningsniveauer i løbet af forsøget
- Evne til at læse, forstå, kommunikere og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere abdominal operation arvæv
- Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i ethvert kropssystem, der ikke er relateret til den undersøgte sygdom
- Bindevævsforstyrrelser
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Aktuel eller regelmæssig brug af smertestillende medicin til andre indikationer
- Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere ved screening
- Brug af medicin eller medicin, der kan forstyrre undersøgelsen og dens resultater
- Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
- Patienter med kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for 30 dage efter dette forsøg
- Patienten er uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: SABRE-Bupivacaine
2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
|
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Andre navne:
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
|
Eksperimentel: Gruppe 2: SABRE-Bupivacaine
5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
|
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Andre navne:
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
|
Placebo komparator: Gruppe 3: SABRE-Placebo
2,5 mL eller 5,0 mL SABRE-Placebo/Once
|
Injicerbar opløsning; 2,5 eller 5,0 ml SABRE-Placebo/én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet ved bevægelse
Tidsramme: 1 til 72 timer efter dosis
|
Smerteintensitet ved bevægelse normaliserede AUC over tidsperioden 1 til 72 timer efter operationen.
Data om smerteintensitet blev indsamlet ved hjælp af en 0 til 10 NRS med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over.
Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
|
1 til 72 timer efter dosis
|
Andel (procent) af patienter, der bruger supplerende opioider
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
|
0 til 14 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte intensitet
Tidsramme: 1 til 48 timer efter dosis
|
Smerteintensitet AUC over en tidsperiode på 1 til 48 timer.
Data om smerteintensitet blev indsamlet ved hjælp af en 0 til 10 NRS med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over.
Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
|
1 til 48 timer efter dosis
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 til 5 dage efter dosis
|
Modified Brief Pain Inventory -En samlet vurdering af behandlingstilfredshed blev foretaget ved hjælp af en 6-punkts verbal vurderingsskala (meget utilfreds, utilfreds, lidt utilfreds, lidt tilfreds, tilfreds, meget tilfreds).
|
1 til 5 dage efter dosis
|
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
|
0 til 14 dage efter dosis
|
|
Gennemsnitlige funktionsaktiviteter (modificeret kort smerteopgørelse)
Tidsramme: 1 til 5 dage efter dosis
|
I de sidste 24 timer har smerter forstyrret evnen til at fungere eller udføre aktivitet (0-10 numerisk skala, 0=ingen interferens)
|
1 til 5 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN803-006-0006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
Kliniske forsøg med SABRE-Bupivacain
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInfluenza | Influenza type B | Influenza type AForenede Stater
-
SAb Biotherapeutics, Inc.HvivoAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.AfsluttetMellemøstens respiratoriske syndrom CoronavirusForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Trukket tilbagePolyneuropati | HIV-associeret neuropatiForenede Stater
-
ViriomUkendtHIV-1-infektionDen Russiske Føderation
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater