Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SABER®-Bupivacaine mod smerter efter brokreparation

5. maj 2021 opdateret af: Durect

En dobbeltblind, placebokontrolleret, farmakodynamisk og farmakokinetisk dosisresponsundersøgelse af SABRE-Bupivacain instilleret i såret hos patienter, der gennemgår reparation af åben lyskebrok

Dette er et forskningsstudie, der tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentel smertestillende medicin). SABRE-Bupivacaine er designet til kontinuerligt at levere bupivacain, et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, i et par dage for at behandle lokale post-kirurgiske smerter. Denne undersøgelse tester SABRE-Bupivacaine hos mennesker, der skal opereres for at reparere et brok.

Formålet med undersøgelsen er at måle og sammenligne sikkerheden (bivirkninger), tolerabiliteten (evnen til at tolerere) og effektiviteten (hvor godt det virker) af to forskellige volumener SABER-Bupivacaine med SABER-Placebo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Australien, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
      • Hamilton, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 65 år, er planlagt til brokreparation
  • Patienter skal være ved godt helbred inden studiedeltagelse
  • Patienter skal have blodtryk inden for normalområdet eller med forhøjet blodtryk i trin 1
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøgsperioden og i 1 uge efter forsøget er afsluttet
  • Patienter skal afholde sig fra anstrengende aktiviteter og undgå ændringer af de foreskrevne træningsniveauer i løbet af forsøget
  • Evne til at læse, forstå, kommunikere og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere abdominal operation arvæv
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i ethvert kropssystem, der ikke er relateret til den undersøgte sygdom
  • Bindevævsforstyrrelser
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Aktuel eller regelmæssig brug af smertestillende medicin til andre indikationer
  • Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere ved screening
  • Brug af medicin eller medicin, der kan forstyrre undersøgelsen og dens resultater
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
  • Patienter med kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for 30 dage efter dette forsøg
  • Patienten er uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: SABRE-Bupivacaine
2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Andre navne:
  • POSIMIR® bupivacain opløsning
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Eksperimentel: Gruppe 2: SABRE-Bupivacaine
5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Andre navne:
  • POSIMIR® bupivacain opløsning
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Placebo komparator: Gruppe 3: SABRE-Placebo
2,5 mL eller 5,0 mL SABRE-Placebo/Once
Injicerbar opløsning; 2,5 eller 5,0 ml SABRE-Placebo/én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved bevægelse
Tidsramme: 1 til 72 timer efter dosis
Smerteintensitet ved bevægelse normaliserede AUC over tidsperioden 1 til 72 timer efter operationen. Data om smerteintensitet blev indsamlet ved hjælp af en 0 til 10 NRS med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over. Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
1 til 72 timer efter dosis
Andel (procent) af patienter, der bruger supplerende opioider
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
0 til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 1 til 48 timer efter dosis
Smerteintensitet AUC over en tidsperiode på 1 til 48 timer. Data om smerteintensitet blev indsamlet ved hjælp af en 0 til 10 NRS med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over. Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
1 til 48 timer efter dosis
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 til 5 dage efter dosis
Modified Brief Pain Inventory -En samlet vurdering af behandlingstilfredshed blev foretaget ved hjælp af en 6-punkts verbal vurderingsskala (meget utilfreds, utilfreds, lidt utilfreds, lidt tilfreds, tilfreds, meget tilfreds).
1 til 5 dage efter dosis
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
0 til 14 dage efter dosis
Gennemsnitlige funktionsaktiviteter (modificeret kort smerteopgørelse)
Tidsramme: 1 til 5 dage efter dosis
I de sidste 24 timer har smerter forstyrret evnen til at fungere eller udføre aktivitet (0-10 numerisk skala, 0=ingen interferens)
1 til 5 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med SABRE-Bupivacain

3
Abonner