加齢に伴う筋力低下のある被験者のAMG 745
2018年10月3日 更新者：Amgen
加齢に伴う筋肉の損失における AMG 745 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
加齢に伴う筋肉の損失における AMG 745 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -制限された運動耐容能および身体活動の迅速評価（RAPA）スコア≤3
- ハンドグリップ (利き手): 男性 ≤ 30.3 kg、女性 ≤ 19.3 kg
- 歩行速度 ≤ 0.8 m/s (4 メートルの歩行に基づく)
除外基準:
- 被験者の体重 > 137 kg (300 ポンド)、またはボディマス指数 (BMI) > 32 kg/m2
- 原発性筋肉疾患またはミオパシー
- 最近の固定化、または 6 か月以内の脚への大きな外傷
- 12か月以内の膝または股関節置換術または下肢切断
- 重大な検査異常
- -重大な合併症または病歴
- 12週間で5kgを超える体重減少（意図的または非意図的）
- MRI スキャンを完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ IV QW
|
|
実験的：AMG 745 0.3mg/kg
0.3mg/kg AMG 745
|
AMG 745 0.3 mg/kg IV QW
|
|
実験的：AMG 745 1.0mg/kg
1.0 mg/kg、AMG 745
|
AMG 745 1.0 mg/kg IV QW
|
|
実験的：AMG745 3.0mg/kg
3.0 mg/kg、AMG 745
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AMG 745 3.0 mg/kg IV QW
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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制限された運動耐性と機能制限のある65歳以上の被験者の大腿筋CSAに対する週1回のIVプラセボと比較して、0.3 mg / kg、1.0 mg / kg、または3.0 mg / kgの週1回のAMG 745 IV投与の効果を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AMG 745 による治療が筋力 (握力) および機能 (歩行速度、10 段の階段昇降力、椅子に立って 6 分間の歩行距離) に及ぼす影響を評価し、複数回の IV 投与後の AMG 745 の PK を評価する
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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