연령 관련 근육 손실이 있는 피험자의 AMG 745
2018년 10월 3일 업데이트: Amgen
연령 관련 근육 손실에서 AMG 745의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
연령 관련 근육 손실에서 AMG 745의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제한된 운동 내성 및 신체 활동의 신속 평가(RAPA) 점수 ≤ 3
- 핸드 그립(주요 손): 남성 ≤ 30.3kg, 여성 ≤ 19.3kg
- 보행 속도 ≤ 0.8m/s(4m 보행 기준)
제외 기준:
- 체중 > 137kg(300lbs) 또는 체질량 지수(BMI) > 32kg/m2
- 원발성 근육 질환 또는 근병증
- 최근 부동 또는 6개월 이내의 다리에 대한 주요 외상
- 12개월 이내 무릎 또는 고관절 교체 또는 하지 절단
- 중대한 실험실 이상
- 중대한 동반 질환 또는 병력
- 12주 동안 > 5kg의 체중 감소(의도적 또는 비의도적)
- MRI 스캔을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 IV QW
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|
실험적: AMG 745 0.3mg/kg
0.3mg/kg AMG 745
|
AMG 745 0.3 mg/kg IV QW
|
|
실험적: AMG 745 1.0mg/kg
1.0mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 1.0 mg/kg IV QW
|
|
실험적: AMG 745 3.0mg/kg
3.0mg/kg, AMG 745
|
AMG 745 3.0 mg/kg IV QW
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제한된 운동 내성 및 기능 제한이 있는 ≥ 65세 피험자의 허벅지 근육 CSA에 대한 주간 IV 위약과 비교하여 0.3 mg/kg, 1.0 mg/kg 또는 3.0 mg/kg의 AMG 745 주간 IV 용량의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AMG 745 치료가 근력(손 쥐기 강도) 및 기능(보행 속도, 10단계 계단 오르기 힘, 의자 서기 및 6분 도보 거리)에 미치는 효과를 평가하고 여러 차례 IV 투여 후 AMG 745의 PK를 평가하기 위해
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20080733
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